Unter eCopy versteht die FDA die elektronische Kopie/Version papierbasierter Einreichungen, beispielsweise im Rahmen einer 510(k)-Einreichung.
Wechsel zu eSTAR
Die FDA hat ihr Einreichungsformat inzwischen fast vollständig auf eSTAR umgestellt. Für Verfahren wie 510(k) ist die Verwendung von eSTAR inzwischen sogar verpflichtend. Das bedeutet, dass eCopy in den nächsten Jahren keine Rolle mehr spielen wird.
Die FDA veröffentlichte im Dezember 2020 eine überarbeitete Version des „Guidance Document“ mit dem Titel „eCopy Program for Medical Device Submissions“.
Ist das eCopy-Programm obligatorisch?
Die kurze Antwort auf diese Frage lautet „teilweise“:
Die FDA verlangt gemäß Abschnitt 745A/(b) des Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), geändert durch Abschnitt 1136 des FDASIA, eCopies unter anderem für die folgenden Einreichungen:
- Premarket Submissions 510(k) – auch „Dritter“. Seit Oktober 2023 werden diese nur noch im eSTAR-Format akzeptiert.
- De Novos. Ab Oktober 2025 werden diese ebenfalls nur noch im eSTAR-Format akzeptiert.
- Anträge auf Marktzulassung (PMAs)
- Ausnahmen für Untersuchungsgeräte (IDEs)
- Produktentwicklungsprotokolle (PDPs)
- Ausnahmen für humanitäre Geräte (HDEs)
- Sonderzulassungen / Emergency Use Authorizations (EUAs)
- Q-Einreichungen
Welche Regeln gelten für diese elektronische Einreichung?
Im Guidance-Dokument beschreibt die FDA die Anforderungen wie:
- Die Dateigröße des gesamten Pakets sollte 1 GB nicht überschreiten.
- Die Größe einer einzelnen PDF-Datei darf 50 MB nicht überschreiten.
- PDF-Dateien dürfen keine eingebetteten Anhänge enthalten oder durch ein Passwort geschützt sein.
- Wenn Unterordner vorhanden sind, müssen deren Namen mit VOL_001_ usw. beginnen.
- Die Dateinamen müssen mit dem Präfix 001_, 002_ und beginnen.
- Grundsätzlich sollten nur PDFs eingereicht werden. Werden andere Dateiformate benötigt (z. B. Excel, SPS, Filme), müssen diese in speziellen Ordnern gespeichert werden.
- Es sollte eine Standardschrift wie Time New Roman, Helvetica oder Arial verwendet werden, idealerweise in der Schriftgröße 12 Punkt und Schwarz auf Weiß.
- PDF-Dateien sollten nach Möglichkeit durchsuchbar sein, also direkt von einem Programm wie Word generiert werden, und keine Scans enthalten, die nicht mittels OCR in lesbaren Text umgewandelt wurden.
Das gesamte Paket kann nun elektronisch über das CDRH-Portal bei der FDA eingereicht werden – zumindest für die Medizinprodukte, für die das Center for Device and Radiological Health (CDRH) zuständig ist. Alternativ wird die eKopie auf einem physischen Datenträger (z. B. DVD, USB-Stick) bei der FDA eingereicht.
Werkzeuge
Die FDA bietet Tools an
- zum Erstellen von Paketen (eSubmitter-eCopies-Tool): Dieses Tool erstellt die Präfixnummerierung von Dateien und Verzeichnissen. Ob er es braucht, sollte jeder selbst entscheiden.
- um Pakete zu prüfen (eCopies Validation Module)
- die Behörden zu kontaktieren Elektronisches Einreichungs-Gateway zu kommunizieren.
eCopy-Leitfaden: Was ist neu?
Die Änderungen am Leitfaden „eCopy Program for Medical Device Submissions“ sind überschaubar und enthalten weniger neue Anforderungen und mehr Klarstellungen und Erläuterungen:
- Die FDA möchte Lesezeichen und Hyperlinks in Dokumenten verwenden, um die Navigation zu erleichtern
- Die FDA erklärt, wie man solche Lesezeichen und Hyperlinks erstellt
- Die FDA gibt die TW vor. bereits erwähnte Anforderungen an Größen und Schriftarten.
- Die FDA empfiehlt, auch auf die bereits genannten Tools zurückzugreifen.
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- 18.11.2024: Überarbeitung aufgrund des eSTAR-Formats
Das eCopy-Programm der FDA erschien erstmals zum Thema „Regulierungswissen für Medizinprodukte“.
