Tag: Medizinprodukte

Was der AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bedeutet

[ad_1] Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure…

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Vigilanz-System (Vigilance System) für Medizinprodukte

[ad_1] Ein Vigilanz-System ist ein gesetzlich vorgeschriebenes System aus einem oder mehreren Prozesse, mit denen…

Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

[ad_1] Mangelhaft gestaltete Gebrauchsanweisungen sind häufig Ursache für Benutzungsfehler, welche zu Schäden bei Patienten und…

Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

[ad_1] Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) legt die allgemeinen Anforderungen an Gebrauchsanweisungen (kurz IFU) fest. Die…

Machine Learning: Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte

[ad_1] Die Einbindung von KI bei Medizinprodukten hat große Fortschritte gemacht, z. B. bei der…