Die EU-In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) betrifft viele medizinische Labore, obwohl diese Verordnung den Begriff „medizinisches Labor“ weder definiert noch verwendet.
Welche Labore sind betroffen? Welche weiteren Gesetze müssen Labore einhalten? Und wie sollen sie all diese Anforderungen erfüllen? Antworten gibt dieser Artikel.
1. Was sind medizinische Labore?
a) Definitionen
Die einschlägigen Vorschriften definieren weder „medizinisches Labor“ noch „diagnostisches Labor“. Allerdings erkennen die IVDR und die deutschen Gesetze und Verordnungen den Begriff Gesundheitseinrichtung an – verwenden ihn aber leider nicht einheitlich.
Eine Organisation, deren Hauptzweck die Pflege oder Behandlung von Patienten oder die Förderung der öffentlichen Gesundheit ist;
Jede Einrichtung, jedes Büro oder jede Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der medizinische Geräte von medizinischem Personal, Pflegefachkräften oder anderen autorisierten Personen professionell bedient oder genutzt werden.
Der Begriff „Medizinprodukt“ in der letztgenannten Definition umfasst IVD.
b) Beispiel
Unter einem medizinischen bzw. diagnostischen Labor versteht man in der Regel ein Labor, das humandiagnostische In-vitro-Untersuchungen anbietet, unabhängig davon, ob es eigenständig, Teil eines medizinischen Versorgungszentrums oder eines Krankenhauses/einer Klinik/eines Krankenhauses ist.
c) Abgrenzung
Im Gegensatz zum Begriff „medizinisches Labor“ vermeidet der Begriff „diagnostisches Labor“ die Gefahr einer Verwechslung mit z. B. Forschungslaboren oder Herzkatheterlaboren.
2. Fallen medizinische Labore unter die IVDR?
Es gibt mehrere Fälle, in denen Gesundheitseinrichtungen in den Geltungsbereich der IVDR fallen.
a) Hersteller und Betreiber von Inhouse-IVD
Gesundheitseinrichtungen, die sogenannte Inhouse-IVDs (IH-IVD) herstellen oder betreiben, müssen die Anforderungen der IVDR erfüllen.
Dieser Fachartikel zu firmeninternen IVDs gibt einen kurzen Überblick über die Anforderungen an Labore, die ihre eigenen Produkte, auch „Labor-Developed Tests“ (LDTs) genannt, herstellen.
Viele medizinische Labore mit einem breiteren Leistungsspektrum bieten IH-IVD an und fallen daher in den Geltungsbereich der IVDR.
b) Vertriebshändler
Die IVDR zählt Organisationen, die IVDs (und ggf. andere Produkte) in Verkehr bringen, zu den Inverkehrbringern und legt entsprechende Anforderungen fest. Dies gilt je nach Zusammensetzung auch für Probeentnahmesets, die Labore ihren Ärzten oder Patienten zur Verfügung stellen.
c) Händler
Diagnostische Labore, die IVD (z. B. Probenröhrchen) vertreiben, fallen unter die Händlerdefinition gemäß IVDR mit entsprechenden Händlerpflichten.
d) Betreiber von „CE-IVD“
Fast alle medizinischen Labore verwenden kommerzielle IVD, also IVD mit CE-Kennzeichnung. Sie müssen außerdem mindestens eine Anforderung der IVDR erfüllen, die die Erfassung der UDI dieser Produkte erfordert (Artikel 24 (1) c) IVDR).
Das IVDR erkennt nur „Gesundheitseinrichtungen“ an. Neben medizinischen Laboratorien fallen auch Arztpraxen für entsprechende Tätigkeiten in den Anwendungsbereich der In-vitro-Diagnostika-Verordnung.
3. Welche Anforderungen müssen Labore erfüllen?
Die in diesem Kapitel aufgeführten Anforderungen stellen keinen Anspruch auf Vollständigkeit dar. Abhängig von den Laboraktivitäten sind zusätzliche regulatorische Bestimmungen zu beachten.
a) IVDR-Anforderungen
Labore, die firmeninterne IVDs herstellen und verwenden, müssen die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 5 erfüllen. Hierzu zählen insbesondere:
- Einhaltung von Anhang I, der unter anderem Folgendes erfordert:
- Dokumentation eines Zwecks
- Leben eines Risikomanagementsystems
- Durchführung einer Leistungsbewertung
- Einhaltung des Software-Lebenszyklus
- Gewährleistung der IT-Sicherheit
- Sicheres Produktdesign
- Bereitstellung von Produktinformationen
- Erweitertes QM-System nach ISO 15189 + ISO 13485, Kapitel 7 (Auszüge) einschließlich der Prozesse zur Überwachung, Berichterstattung und Gleichwertigkeitsanalyse
- Regelmäßige Äquivalenzanalyse
- Für IVDs der Klasse D zusätzliche Dokumentation gemäß Anhang II
Um als Eigenhersteller zu gelten, dürfen medizinische Labore ihre Produkte weder an andere Organisationen verkaufen noch im industriellen Maßstab herstellen. Andernfalls gelten die Labore als Inverkehrbringer oder die Ausnahmeregelung des Artikels 5 Absatz 5 entfällt und sie unterliegen somit allen in der IVDR genannten Herstellerpflichten.
Für Probenahme-Kits müssen Labore die in Abschnitt 3 dieses Artikels über Probenahme-Kits aufgeführten Anforderungen erfüllen. Labore, die IVDs (oder medizinische Geräte) kaufen und vertreiben, sollten die in Kapitel 2 dieses zusätzlichen technischen Artikels beschriebenen Vertriebsanforderungen erfüllen.
In Artikel 24 1 c) verpflichtet die IVDR alle medizinischen Laboratorien, die CE-gekennzeichnete IVDs verwenden, den UDI bei Wareneingang zu dokumentieren und diese Dokumentation zu archivieren.
b) Anforderungen anderer europäischer Gesetze
Neben der IVDR gibt es noch weitere europäische Regelungen. Labore, die mit Blut, Blutbestandteilen, Geweben oder Zellen arbeiten, fallen unter die Verordnung (EU) 2024/1938 (SoHO-Verordnung).
c) Anforderungen deutscher Gesetze und Rechtsvorschriften
Deutsche Gesetze und Rechtsvorschriften präzisieren die europäischen Anforderungen oder geben eigenständige Anforderungen vor. Dazu gehören:
- Medizinproduktegesetz-Umsetzungsgesetz (MPDG)
- Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
- Medizinprodukte-Verwender-Melde- und Informationsverordnung (MPAVMIV)
- Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB5)
- Sozialgesetzbuch Siebtes Buch (SGB7)
- Arbeitssicherheitsgesetz (ASiG)
- Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG)
- Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV)
- Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)
- Biostoffverordnung (BioStoffV)
- Infektionsschutzgesetz (IfSG)
- Für die genetische Diagnostik: Gendiagnostikgesetz (GenDG) und Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)
- Bei der Weitergabe von Medizinprodukten oder IVDs: Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
- Bei der Gewinnung und Verwendung von Blutprodukten: Transfusionsgesetz (TFG)
d) Anforderungen aus Normen, Richtlinien, Leitfäden etc.
Neben nationalen Gesetzen und Vorschriften unterliegen medizinische Labore vielen weiteren Vorschriften, Richtlinien, Richtlinien und Standards. Dazu gehören:
- Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK)
- Technische Regeln für Gefahrstoffe – Laboratorien (TRGS 526)
- Technische Regeln für biologische Arbeitsstoffe – Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien (TRBA 100)
- Regelungen und Informationen der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV)
Der Stand der Technik wird unter anderem durch Normen und EU-Richtlinien beschrieben:
Einige Kammern und Arbeitsgemeinschaften haben außerdem Leitfäden und Leitfäden veröffentlicht:
- Richtlinien der Arbeitsgemeinschaft Wissenschaftlicher Medizinischer Fachgesellschaften e. V. (AWMF)
- Richtlinien und Leitfäden der Bundesärztekammer (BÄK)
- Richtlinien der Genetischen Diagnostikkommission (GEKO)
Für spezielle medizinische Labore gelten weitere Anforderungen:
- In der Pathologie: ISO 17020
4. Was sollten betroffene Labore tun?
Die medizinischen Labore müssen die Anforderungen erfüllen. Bei Verstößen können Maßnahmen ergriffen werden, die von behördlichen Anordnungen wie der Schließung eines Diagnostikdienstes oder der Schließung des gesamten Labors bis hin zu strafrechtlichen Konsequenzen reichen. Das MPDG § 92 ff. Für Straftaten sieht die ArbStättV eine Freiheitsstrafe von bis zu 10 Jahren und in der ArbStättV § 9 eine Geldstrafe von bis zu 30.000 Euro vor.
Schritt 1: Bestimmen Sie regulatorische Anforderungen und Übergangsfristen
Der erste Schritt sollte darin bestehen, alle relevanten regulatorischen Anforderungen zu ermitteln. Die Liste im vorherigen Kapitel sollte hilfreich sein.
Welche Gesetze, Verordnungen, Normen und Richtlinien medizinische Labore einhalten müssen, hängt in erster Linie davon ab, ob die Labore selbst IVDs herstellen und diese im Laboralltag einsetzen.
Viele gesetzliche Anforderungen richten sich jedoch an alle Labore.
Labore müssen bereits heute die meisten gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Fast alle IVDR-Übergangsfristen sind inzwischen abgelaufen.
Eine Ausnahme bildet Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe d) mit dem Verbot von Inhouse-IVDs mit gleichwertigen CE-IVDs mit gleicher oder besserer Leistung. Diese Frist endet erst am 31. Dezember 2030.
Schritt 2: Lückenanalyse durchführen
Da Labore bereits unter behördlicher Aufsicht stehen, erfüllen sie die meisten gesetzlichen Anforderungen. Mithilfe einer Gap-Analyse werden die noch nicht erfüllten Anforderungen identifiziert und Maßnahmen zur Schließung dieser Lücken ermittelt.
Schritt 3: Systeme und Prozesse etablieren
Zu diesen Maßnahmen gehören der Ausbau und die Verbesserung von Systemen (insbesondere des Qualitätsmanagementsystems) sowie die Definition und Etablierung der erforderlichen Prozesse.
Zu diesen Prozessen zählen beispielsweise:
Schritt 4: Produkte konform machen
Nach diesen eigenen Vorgaben können medizinische Labore ihre Produkte gesetzeskonform weiterentwickeln oder die Konformität bereits entwickelter Produkte wiederherstellen und dauerhaft sicherstellen.
Dabei entstehen Dokumente wie technische Dokumentationen und Aufzeichnungen wie Prüfberichte.
Digitale Systeme wie die Digital Approval Platform helfen Ihnen dabei, auf Dokumente zu verzichten, schnell und einfach die notwendigen Daten zu ermitteln, zu erfassen und (automatisch) zu prüfen und so Compliance und Sicherheit bei behördlichen Kontrollen zu erreichen.
Schritt 5: Prozesse und Produkte überwachen
Der letzte Schritt geht weiter: Solange IVDs in der Patientenversorgung eingesetzt werden, unterliegen sie den gesetzlichen Anforderungen, insbesondere der IVDR, der MPBetreibV und der MPAMIV. Diese erfordern sie
- kontinuierliche Überwachung von Produkten (und Prozessen),
- Erstellung von Überwachungsdokumentationen,
- ggf. Einleitung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und
- Meldungen an die Behörden (Wachsamkeit).
5. Fazit und Zusammenfassung
Die Zeiten, in denen medizinische Labore weniger strengen Anforderungen unterliegen als Medizinproduktehersteller, sind seit Inkrafttreten der IVDR vorbei.
Die große Bedeutung medizinischer Labore für eine zuverlässige Diagnostik und damit Therapie rechtfertigt eine präzise Regelung. Doch diese Regelung ist nicht immer präzise, sondern teilweise übertrieben und schlecht koordiniert. Dies macht es insbesondere für kleinere Labore schwierig, eigene Labortests zu entwickeln und einzusetzen. Aber auch die großen Labore sind gefordert und sollten sich umgehend an die Arbeit machen, um die Anforderungen sowohl initial als auch fortlaufend zu ermitteln und zu erfüllen.
Zudem sind die hohen Anforderungen, insbesondere im Bereich seltener Erkrankungen und wenig repräsentierter Patientenzielgruppen wie Kinder, für Labore oft schwer zu erfüllen. Hier sind Ausnahmen dringend nötig, um der aktuell schlechter werdenden Versorgung entgegenzuwirken.
Medizinische Labore können sich auf die Experten des Johner Instituts verlassen. Sie helfen zum Beispiel bei Strategie-Workshops und Beratung. Wir bieten ein maßgeschneidertes internes IVD-Compliance-Programm speziell für Labore an, die interne IVDs herstellen und anbieten.
Seminare speziell für IVD-Hersteller und Labore bieten schnelle Hilfe:
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- ISO 15189
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- Regulatorische Anforderungen an Servicetechniker für Diagnostiklabore (derzeit nur als Inhouse-Seminar)
