Was diese Rolle leisten muss

„Medical Writer“ haben einen festen Platz im Ökosystem der Medizingeräte- und IVD-Hersteller. Dieser Artikel klärt

• welche regulatorischen Anforderungen Medical Writer erfüllen müssen,
• was diese Leute tun und
• Was macht gute medizinische Autoren aus?

1. Zusammenfassung

A Medizinischer Autor ist eine Person, die Forschungsergebnisse sowie Informationen zur Verwendung von Produkten und medizinische Informationen im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte verständlich, wissenschaftlich korrekt und rechtssicher erhebt, auswertet und dokumentiert.

Medizinisches Schreiben bezeichnet die Erstellung wissenschaftlicher und technischer Dokumente in den regulierten Bereichen Medizin, Medizintechnik und Pharmazie.

2. Medical Writer: Die Aktivitäten

Im Medizinprodukteumfeld gehört das Medical Writing zu den Aufgaben von Clinical Affairs Managern. Es umfasst folgende Aufgaben:

• Systematische Literaturrecherche (Fokus auf den Stand der Technik und das zu bewertende Produkt)
• Systematische Auswertung und Auswertung der eingegangenen Daten/Treffer
• Erstellung von Dokumenten zur technischen Dokumentation (Schwerpunkt: Klinische Bewertung)
• Verfassen medizinischer Texte unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen, z. B. Patienteninformationen und Schulungsmaterialien
• Schreiben wissenschaftlicher Artikel

Das Aufgabenspektrum von Clinical Affairs Managern geht über das Medical Writing hinaus. Dazu gehören unter anderem auch:

• Festlegung klinischer Strategien
• Auswertung präklinischer und klinischer Daten
• Festlegung von Parametern und Akzeptanzkriterien für den Leistungsnachweis

3. Der regulatorische Rahmen

Gesetze wie MDR und IVDR sowie Standards wie ISO 13485 verpflichten einen Hersteller, die erforderlichen Fähigkeiten seiner Mitarbeiter festzulegen und zu gewährleisten. Sie stellen jedoch keine spezifischen Anforderungen an die Rolle des medizinischen Redakteurs.

Anforderungen an medizinische Redakteure finden sich in Richtlinien wie MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und den geplanten MDCG-Richtlinien. Diese verlangen als Voraussetzungen für die Verfasser klinischer Gutachten:

• einen Hochschulabschluss im jeweiligen Fachgebiet und 5 Jahre dokumentierte Berufserfahrung; oder
• 10 Jahre nachgewiesene Berufserfahrung, sofern für die jeweilige Tätigkeit kein Abschluss erforderlich ist.

An anderer Stelle wird es noch konkreter formuliert:

z. B. Postgraduiertenerfahrung in einer relevanten Wissenschaft oder in der Medizin; Ausbildung und Erfahrung in medizinischem Schreiben, systematischer Überprüfung und klinischer Datenbewertung

Unabhängig von den Kompetenzanforderungen stellen die Gesetze Anforderungen an die klinischen Bewertungspläne und -berichte, also an die Arbeitsergebnisse der medizinischen Redakteure.

4. Eigenschaften guter medizinischer Autoren

Die Expertise von Medical Writer spiegelt sich in der Qualität der Arbeitsergebnisse und der Geschwindigkeit ihrer Erstellung wider.

Merkmale guter Arbeitsergebnisse sind:

• Die Texte sind fachlich präzise und korrekt und entsprechen den regulatorischen Anforderungen.
• Die Analyse und Auswertung der (klinischen) Daten ist nachvollziehbar und verständlich und zeugt von einer systematischen, gründlichen und objektiven Vorgehensweise.
• Bei der kritischen Beurteilung wird die relevante, aktuell verfügbare Fachliteratur zu Sicherheits-, Leistungs- und Konstruktionsmerkmalen berücksichtigt (MDR, Art. 61(3)).

Bei der Auseinandersetzung mit dem Stand der Technik im Rahmen des E-Learning-Kurses Medical Writer wird meist schnell klar, ob jemand „nur“ wissenschaftlich fundiert schreiben kann (was in der Regel gut funktioniert), oder ob jemand das auch kennt und übernimmt regulatorische Anforderungen berücksichtigen.

Erfahrene medizinische Redakteure sind in der Lage, in kurzer Zeit klinische Bewertungsberichte für viele Produkte zu verfassen, die Produkte geschickt zu gruppieren und Daten, wo immer möglich, wiederzuverwenden.

Professionelle medizinische Autoren vermeiden diese häufigen Fehler:

• Die Recherche ist unverständlich.
• Die Systematik der Forschung ist nicht erkennbar (z. B. kein PICO-Schema verwendet).
• Der regulatorische Schwerpunkt der Forschung ist nicht erkennbar (z. B. geht es um den Stand der Technik speziell für das zu bewertende Produkt?).
• Die Bewertungskriterien sind nicht festgelegt oder werden nicht angewendet.
• Die Evidenz der Ergebnisse ist nicht hinreichend substantiiert.

5. Fazit

Klinische Bewertungen stehen im Fokus der Behörden und Benannten Stellen. Das ist nicht verwunderlich, denn die klinischen Bewertungen fassen alle Aussagen zur Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit von Medizinprodukten und IVDs – und damit zur Konformität der Produkte – zusammen und bestätigen sie.

Hersteller sollten daher die Kompetenz ihrer Medical Writer beispielsweise durch Qualifizierungen sicherstellen, um das Wissen ins Unternehmen zu bringen und regulatorischen Ärger zu vermeiden.

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