Eins Interessenerklärung (engl. Interessenerklärung) ist ein formelles Dokument zur Identifizierung von Potenzialen Machen Sie Interessenkonflikte transparent. Mit der Abgabe einer Interessenerklärung möchten Menschen ihre Objektivität und Unabhängigkeit unter Beweis stellen.
In diesem Artikel geht es um Interessenerklärungen im klinischen Kontext.
1. Was ist das Ziel einer Interessenerklärung?
Ziel einer Interessenerklärung ist es, Vertrauen in Arbeitsergebnisse wie klinische Bewertungen und Berichte zu schaffen. Das gelingt
- Transparenz, z. B. über potenzielle Interessenkonflikte,
- Gewährleistung der Unabhängigkeit und Unparteilichkeit und
- Einhaltung ethischer Standards und regulatorischer Anforderungen.
2. Wer verlangt von wem eine Interessenerklärung?
Verschiedene Gesetze und Normen erfordern eine Interessenerklärung.
a) Artikel 107 MDR (für den Hersteller nicht relevant)
Artikel 107 MDR verpflichtet mehrere Gruppen, alle direkten und indirekten Interessen am Medizinprodukte-Ökosystem offenzulegen:
Die Erklärung soll der Unparteilichkeit dienen und muss enthalten:
- Finanzielle und andere Interessen in der Medizingeräteindustrie, die die Unparteilichkeit beeinflussen könnten
- Verpflichtung zum unabhängigen und im Interesse des Gemeinwohls handelnden Unternehmen
- Offenlegung aller direkten und indirekten Interessen
b) Verordnung (EU) 2021/2282 (für den Hersteller nicht relevant)
Die Verordnung (EU) 2021/2288 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien erfordert außerdem die Offenlegung finanzieller oder anderer Interessen in der Gesundheitstechnologieentwicklungsbranche, die sich auf die Unabhängigkeit oder Unparteilichkeit von Folgendem auswirken können:
- Vertreter der Koordinationsgruppe Health Technology Assessment (HTA). und ihre Untergruppen
- Patienten, klinische Experten und andere relevante Experten die an der gemeinsamen Arbeit teilnehmen
Ziel dieser Forderung ist es, die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit dieser Gruppen sicherzustellen.
c) MPDG § 32 (für den Hersteller nicht relevant)
Eine Anforderung der Satzung oder Satzung von Ethikkommissionen § 32 MPDG sieht vor. Diese Dokumente müssen Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder und externen Experten. Das MPDG zielt auch darauf ab, finanzielle oder persönliche Interessen offenzulegen, die die Unparteilichkeit beeinflussen können.
d) MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und das MDCG-Nachfolgedokument
Das für Hersteller relevanteste Dokument ist MEDDEV 2.7/1 rev. 4 oder der Entwurf des MDCG-Dokuments „Klinische Bewertung gemäß Verordnung (EU) 2017/745“, das die Anforderungen der MEDDEV wörtlich übernimmt.
Diese Dokumente erfordern, dass sowohl Hersteller als auch ihre Gutachter eine „Interessenerklärung“ für klinische Bewertungen einreichen.
Diese Interessenerklärung muss von jedem Gutachter und dem Hersteller unterzeichnet werden und muss Teil der klinischen Beurteilung sein.
Die Vorgaben der MEDDEV und MDCG legen den Inhalt dieses „DOI“ genau fest:
- Art der Anstellung beim Hersteller
- Mitwirkung als Prüfarzt an der klinischen Prüfung des Produkts oder an präklinischen Tests
- Eigentum/Aktienbesitz, der durch das Ergebnis der klinischen Bewertung beeinflusst werden kann
- Vom Hersteller gesponserte Zuschüsse
- Vorteile/Dienstleistungen, z. B. Reisen oder Unterhaltung (die über das hinausgehen, was für die Arbeit als Angestellter oder externer Gutachter vernünftigerweise erforderlich ist)
- Interessen im Zusammenhang mit der Herstellung des Produkts
- Interessen im Zusammenhang mit geistigem Eigentum, z. B. Patente, Urheberrechte und Lizenzgebühren, die vom Ergebnis der klinischen Bewertung betroffen sein können
- Andere Interessen oder Einnahmequellen, die vom Ergebnis der klinischen Bewertung betroffen sein können
Auch der Umfang der Erklärung sollte klargestellt werden:
- Berücksichtigter Zeitraum (z. B. Zuschüsse, Einkommensquellen oder in den 36 Monaten vor der Beurteilung gezahlte oder versprochene Leistungen)
- Finanzielle Interessen von Familienmitgliedern
e) ISO 14155
Auch für Hersteller, die klinische Studien planen oder durchführen, ist die ISO 14155 („Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen – Gute klinische Praxis“) relevant.
Dementsprechend müssen die Hauptprüfer potenzielle Interessenkonflikte (einschließlich finanzieller) offenlegen, die die Durchführung der klinischen Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können.
Im Fall der Sicherheitsbewertung unerwünschter Ereignisse weist die Norm darauf hin, dass diese von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) klassifiziert werden können, um Voreingenommenheit und finanzielle Interessenkonflikte zu vermeiden.
Der Standard verfolgt daher auch das Ziel der Unabhängigkeit der beteiligten Personen.
Die vom Standard geforderten Inhalte sind weniger umfangreich als bei MEDDEV/MDCG:
- Art der Beschäftigung
- Finanzielle Vorteile
- Bestehende geistige Eigentumsrechte
- Datum und Unterschrift
3. Wie strukturiert man eine Interessenerklärung?
Es gibt keine gesetzlichen Vorgaben, wie eine Interessenerklärung aufgebaut oder formuliert sein soll. Bewährt haben sich jedoch tabellarische Darstellungen, die die EU auch für die HTA-Koordinierungsgruppe plant.
Eine mögliche Darstellung, die den Inhalt von MEDDEV 2.7/1 rev. enthält. 4 berücksichtigt sieht so aus:
| Quelle des Interessenkonflikts | Auswertung | Details (falls ja) |
| 1. Art der Beschäftigung beim Hersteller | ||
| Hatten Sie in den letzten 36 Monaten aktuelle oder frühere Beschäftigungs-, Beratungs- oder sonstige berufliche Beziehungen mit einem Hersteller des Produkts? | ☐ Ja ☐ Nein | |
| 2. Teilnahme als Prüfer an der klinischen Studie oder präklinischen Prüfung | ||
| Waren Sie in den letzten 36 Monaten als Prüfer oder Forscher an klinischen Studien oder präklinischen Tests des betreffenden Produkts beteiligt? | ☐ Ja ☐ Nein | |
| 3. Interessen im Zusammenhang mit der Herstellung des Produkts | ||
| Hatten Sie in den letzten 36 Monaten Interessen, die in direktem Zusammenhang mit der Produktion oder Entwicklung des Produkts standen? | ☐ Ja ☐ Nein | |
| 4. Eigentum/Aktieneigentum | ||
| Besitzen Sie derzeit Aktien, Aktien oder anderes Eigentum oder besaßen Sie in den letzten 36 Monaten, das vom Ergebnis der klinischen Bewertung profitieren oder davon betroffen sein könnte? | ☐ Ja ☐ Nein | |
| 5. Interessen an geistigem Eigentum | ||
| Besitzen Sie derzeit oder waren Sie in den letzten 36 Monaten Inhaber von Patenten, Urheberrechten oder Lizenzgebühren, die vom Ergebnis der klinischen Bewertung betroffen sein könnten? | ☐ Ja ☐ Nein | |
| 6. Finanzielle Beiträge/Subventionen | ||
| Haben Sie in den letzten 36 Monaten vom Hersteller des Produkts finanzielle Unterstützung oder Zuschüsse erhalten? Hierzu zählen auch Leistungen wie Reisen und Bewirtung, die über die üblichen und notwendigen beruflichen Anforderungen hinausgehen. | ☐ Ja ☐ Nein | |
| 7. Sonstige Interessen oder Einnahmequellen | ||
| Hatten Sie in den letzten 36 Monaten andere finanzielle Interessen oder Einnahmequellen, die vom Ergebnis der klinischen Bewertung betroffen sein könnten? | ☐ Ja ☐ Nein | |
4. Was kann das Johner Institut unterstützen?
Eine Hilfe bei der Strukturierung und Formulierung sollte dank der oben dargestellten Tabelle nicht mehr nötig sein. Allerdings bestehen manchmal Unsicherheiten darüber, wann eine Situation dazu führt, dass eine der oben genannten Fragen mit „Ja“ beantwortet werden muss.
Die wichtigste Unterstützung des Johner-Instituts für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs besteht darin, ohne unnötigen Aufwand gesetzes- und normkonforme klinische Bewertungen (durch Schreiben, Überarbeiten oder Testen) und damit reibungslose Audits, Aktenprüfungen und Genehmigungen sicherzustellen.
5. Fazit und Zusammenfassung
Organisationen, die potenzielle Interessenkonflikte offenlegen und objektive Einschätzungen abgeben, haben keine Schwierigkeiten, rechtskonforme Interessenerklärungen zu erstellen. Mit Hilfe von Vorlagen lässt sich diese Aufgabe schnell und einfach erledigen.