Medizinische Geräte können dazu führen Schaden für Patienten, Anwender oder Dritte. Hersteller müssen diesen Schaden ermitteln, um die von ihren Produkten ausgehenden Risiken einschätzen und steuern zu können.
Dieser Artikel gibt Hilfestellungen zur Schadensermittlung und -dokumentation gemäß ISO 14971 sowie zur korrekten Verwendung des Begriffs „Schaden“.
1. Definition
ISO 14971 definiert den Begriff Schaden.
„Verletzung oder Schädigung der menschlichen Gesundheit oder Sach- oder Umweltschäden“
DIN ISO 14971:2022, Kapitel 3.3 mit Verweis auf ISO/IEC Guide 63:2019, 3.1
Die Schäden nach ISO 14971 betragen in der Regel:
- Beeinträchtigungen der Körperstruktur (z. B. Schnitt, Verbrennung, Knochenbruch)
- Beeinträchtigungen der Körperfunktion (z. B. die Fähigkeit, sich zu bewegen, zu sehen, die Fähigkeit, Blut zu reinigen).
- Verringerung der Lebenserwartung
- Psychische Beeinträchtigungen
Letztere werden erst ab der dritten Ausgabe der ISO 14971 in den Schadensersatz einbezogen. Bisher beschränkte sich der Schadensersatz auf Körperverletzungen und Sachschäden.
In dieser Podcast-Folge geben Christian Rosenzweig und Christian Johner Tipps für den präzisen Umgang mit Begriffen wie Gefahr, Gefahrensituation und Schaden. Dies hilft, schneller und ohne unnötige Diskussionen präzise und standardkonforme Risikomanagementdateien zu erstellen.
Diese und weitere Podcast-Folgen finden Sie auch hier.
Zu den Schäden zählen laut ISO 14971 auch Schäden an Gütern oder der Umwelt. Dazu zählen auch finanzielle Schäden.
Es ist in der Regel nicht sinnvoll, Güter- oder Umweltschäden mit der gleichen Risikoakzeptanzmatrix zu bewerten wie Gesundheitsschäden. Denn das würde voraussetzen, dass die Schwere dieser Schäden vergleichbar ist. Beispielsweise müsste der Hersteller einen lebensgefährlichen Schaden mit einem Geldbetrag gleichsetzen.
2. Typische Fehler bei der Schadensermittlung
Fehler 1: Angenommen, dass es einen (einzigen) Schaden gibt
Viele Hersteller vermuten, dass es so ist A Es liegt ein Schaden vor, den Sie in die entsprechende Spalte der „Risikotabelle“ eintragen müssen. Das stimmt normalerweise nicht. Denn es gibt nicht nur eine Schadensart, sondern eine ganze Schadenskette, bei der jedes einzelne Glied einen Schaden im Sinne der Definition darstellt (siehe Abb. 1).
Jedes Element dieser Ursachenkette entspricht der Definition der ISO 14971. Denn jedes Element stellt eine Körperverletzung oder Gesundheitsschädigung dar.
Jedes Element dieser Schadenskette wird mit einer anderen Wahrscheinlichkeit auftreten und stellt daher ein anderes Risiko im Sinne der ISO 14971 dar.
Fehler 2: Annahme der „Linearität“ der Schadenskette
Diese Kausalketten sind meist komplex und nicht so linear wie in Abbildung 1 dargestellt. Dies wird in Abbildung 2 deutlich:
Wenn Sie eine Risikoanalyse durchführen möchten, die speziell diesen letzten Teil der Ursachenkette untersucht, benötigen Sie
- eins Arzt Und
- A Risikomanagerder die Ergebnisse dieses Arztes konsistent und konform mit den Anforderungen der ISO 14971 in der Risikomanagementakte dokumentiert.
Fehler 3: Schäden angeben, die keine Schäden sind
In der Spalte „Schaden“ der Risikotabelle finden sich regelmäßig folgende Einträge:
- Defektes Produkt
- Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
- Schaden für Patienten
- Teure Reparatur
Erkennen Sie die Probleme? Eine Lösung finden Sie am Ende des Artikels.
Fehler 4: Schäden übersehen
Die Identifizierung des Schadens ist Aufgabe der Gefahren- bzw. Risikoanalyse. Diese Analyse muss methodisch erfolgen.
Schäden, die oft „übersehen“ werden, sind Schäden, die verursacht werden durch:
- Anwendungsfehler
- Vorhersehbarer Missbrauch
- Andere Verwendungszwecke z. B. Lagerung, Transport, Reinigung
- Produktion
- B. die verspätete oder falsche Anzeige von Laborwerten auf einem IVD oder die unzureichende Entfernung dialysepflichtiger Stoffe aus dem Blut auf einem Dialysegerät
Teilen Sie uns mit, wenn Sie dabei Unterstützung wünschen: Bitte kontaktieren Sie uns über unser Kontaktformular.
Fehler 5: Falsche Schadenseinschätzung
Um die Risiken zu ermitteln, müssen Hersteller die Eintrittswahrscheinlichkeit und Schwere des Schadens abschätzen.
3. Fazit
Wenn Sie eine stabile Grundlage für eine zuverlässige und ISO 14971-konforme Risikomanagementakte wünschen, müssen Sie Begriffe wie Schaden präzise verwenden. Dazu gehört auch, die oben genannten Fehler zu kennen und zu vermeiden. Kompetente Risikomanagement-Teams leisten dies am besten.
Geschichte ändern
Auflösung
| Eintrag in der Spalte „Schaden“ | Kommentar |
| Defektes Produkt | Bei einem fehlerhaften Produkt handelt es sich theoretisch um einen Warenschaden und damit um einen Schaden im Sinne der Definition der ISO 14971. Allerdings müsste die Beschreibung „mangelhaftes Produkt“ zunächst genauer beschrieben werden und dann würde entschieden werden, in welche Kategorie es fällt. Beispiele: – „Fehlerhaftes Produkt“ im Sinne einer Fehlfunktion oder eines vollständigen Produktausfalls (fehlende Verfügbarkeit des Produkts für dringende diagnostische oder therapeutische Zwecke) – Hierbei handelt es sich um das fehlerhafte Produkt kein Schadensondern eine Gefahr, die dann zu einer Schädigung des Patienten führen kann (z. B. Hypoxie oder Tod, wenn eine Maschine im öffentlichen Dienst während des Betriebs defekt ist) – „Fehlerhaftes Produkt“ im Sinne eines scharfkantigen Gehäuses aufgrund von Materialbruch – hier wäre auch das fehlerhafte Produkt enthalten kein Schadenaber eine Gefahr. Der mögliche Schaden für den Benutzer, Patienten oder Dritte wäre beispielsweise eine Schnittverletzung – „Fehlerhaftes Produkt“ im Sinne eines alleinigen wirtschaftlichen Schadens am Produkt selbst wird vom Ras-Risikomanagement nach ISO 14971 nicht berücksichtigt. |
| Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis | Dieser Schaden ist zu unspezifisch. „Schwerwiegend“ entspricht einem Schweregrad. Dies muss in einer weiteren Spalte dokumentiert werden. |
| Schaden für Patienten | Dieser Schaden wird zu vage beschrieben. Es reicht nicht aus, anzugeben, wen der Schaden betrifft. |
| Teure Reparatur | Siehe Kommentar zu „Defektes Produkt“. Die Gleichsetzung von wirtschaftlichem und gesundheitlichem Schaden ist ethisch schwierig. Daher ist es besser, diese „Schadensarten“ in verschiedenen Risikoakzeptanzmatrizen zu bewerten. |