Sterben Vereinigte Arabische Emirate (VAE) Mit ihren „Hubs“ Dubai und Abu Dhabi gehören sie zu den am weitesten entwickelten Volkswirtschaften im Nahen Osten. Die Emirate gehören dazu reichsten Länder der Welt.
Der Gesundheitssystem gilt als hoch entwickelt, weshalb die „Vereinigten Arabischen Emirate“ (VAE) ein beliebtes Reiseziel in der Region sind Gesundheitstourismus Sind. Dies ist einer der Gründe, warum sich die Vereinigten Arabischen Emirate zu einem interessanten Markt für Medizingeräte- und IVD-Hersteller entwickeln.
1. Der regulatorische Rahmen in den VAE
1.1 Die Regulierungsbehörde
Die für Medizinprodukte und IVDs in den Vereinigten Arabischen Emiraten zuständige Behörde ist diese Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP).
Das MOHAP regelt die Zulassung, Registrierung, Klassifizierung und Marktüberwachung von Medizinprodukten und IVDs mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten.
1.2 Qualifikation: Definition „Medizinprodukt“
Das MOHAP definiert Medizinprodukte wie folgt:
„Ein medizinisches Produkt, das einen Stoff, ein Gerät, ein Werkzeug, ein Implantat, ein Instrument, einen Detektor oder ein System einschließlich seines Zubehörs und seiner Betriebssoftware enthält und den angestrebten Zweck der Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper ohne Arzneimittel erreicht.“ oder Immunwirkung oder Assimilation und wird zur Verwendung in den folgenden Fällen hergestellt, verkauft oder ausgestellt:
1. Diagnose, Behandlung, Heilung, Schmerzlinderung, Kontrolle oder Vorbeugung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.
2. Eine anatomische Situation erkennen, kompensieren oder verändern.“
1.3 Klassifizierung
Medizinprodukte werden in den VAE in vier risikobasierte Kategorien eingeteilt:
- Klasse I: Gerings Risiko
- Klasse IIa: Geringes bis mäßiges Risiko
- Klasse IIb: Hohes bis mäßiges Risiko
- Klasse III: Hohes Risiko
Die Klassifizierung basiert auf ähnlichen Regeln wie in der EU.
2. Zulassungsverfahren
Die Vereinigten Arabischen Emirate bieten zwei Hauptwege für die Zulassung von Medizinprodukten an:
- Registrierungsverfahren (Registrierungspfad)
- Klassifizierungsmethode (Klassifizierungspfad).
Notiz: Obwohl diese Unterscheidungen in offiziellen Leitfäden nicht explizit dargelegt werden, gehören sie in den letzten Jahren zur Standardpraxis des MOHAP.
2.1 Der Registrierungsprozess
Der Registrierungspfad gilt für Geräte für den Heimgebrauch. Sie ist für Medizinprodukte erforderlich, die für den Laien- oder Heimgebrauch bestimmt sind.
Dazu gehören Blutzuckermessgeräte, Schwangerschaftstests für zu Hause oder persönliche Blutdruckmessgeräte.
Der Registrierungsprozess umfasst zwei Schritte:
Schritt 1: Registrierung des Herstellers
Im ersten Schritt wird der Hersteller als anerkannte Institution beim MOHAP registriert. Der Hersteller muss seine Geschäftslizenz, sein Firmenprofil, seine ISO-Zertifizierung und eine Liste der Produkte einreichen, die er in den VAE vermarkten möchte.
Dieser Vorgang dauert in der Regel ein bis zwei Monate und kostet 10.000 AED (ca. 2.500 EUR).
Schritt 2: Registrieren Sie die Geräte
Nach der Registrierung muss der Hersteller jedes Gerät einzeln für den Heimgebrauch registrieren. Dieser Prozess erfordert die Einreichung detaillierter Unterlagen, einschließlich:
- Kostenloses Verkaufszertifikat des Herkunftslandes
- Vertrag mit dem örtlichen Vertreter/Importeur
- Nachweis von Zulassungen anderer Aufsichtsbehörden (z. B. FDA, CE-Kennzeichnung)
- Dokumentation der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Umfangreiche Produktinformationen (Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Marketingmaterialien)
- Produktanalysedokumente
- Physische Proben des Geräts
Der Produktregistrierungsprozess dauert zwischen drei und sechs Monaten, abhängig von der Vollständigkeit der Einreichung und etwaigen Rückfragen von MOHAP.
Die Produktregistrierungsgebühr beträgt 5.000 AED.
Zusammenfassung
Der gesamte Zulassungsprozess für ein Gerät für den Heimgebrauch, der sowohl die Hersteller- als auch die Produktfreigabe umfasst, dauert in der Regel sieben bis acht Monate und kostet 15.000 AED (ca. 4.000 EUR).
2.2 Der Klassifizierungsprozess
Der Klassifizierungspfad ist ein vereinfachtes Verfahren für Medizinprodukte, die für den professionellen Einsatz im Gesundheitswesen bestimmt sind.
Dazu gehören chirurgische Instrumente, bildgebende Geräte und andere Produkte, die von geschultem medizinischem Fachpersonal verwendet werden. Auch Software für professionelle Anwender fällt in diese Kategorie.
Im Rahmen des Klassifizierungsprozesses müssen dem MOHAP Unterlagen vorgelegt werden, aus denen hervorgeht, dass das Produkt für den professionellen Gebrauch bestimmt ist. Dies sind in der Regel:
- Produktbeschreibung und Verwendungszweck
- Nachweis der professionellen Nutzung (z. B. technische Spezifikationen, Bedienungsanleitung)
- Zertifikate oder Genehmigungen anderer Aufsichtsbehörden
Der Einstufungsprozess ist unabhängig von der Risikoklasse und viel schneller als die Vollregistrierung: Er dauert in der Regel etwa einen Monat. Am Ende erhalten Sie von der Behörde einen „Classification Letter“, der bestätigt, dass für das Produkt keine Registrierung erforderlich ist. Diese ist drei Jahre gültig.
Die Gebühr der Behörde für die Klassifizierung beträgt 500 AED (ca. 136 USD).
MOHAP behält sich das Recht vor, eine Registrierung für Produkte für den professionellen Gebrauch zu verlangen.
3. Sonstige regulatorische Anforderungen
3.1 Importeure
Importeure spielen eine entscheidende Rolle auf dem Markt für medizinische Geräte in den VAE. Alle Hersteller müssen eines mitbringen zugelassener Importeur arbeiten zusammen, um ihre Produkte auf den VAE-Markt zu bringen. Dies gilt unabhängig davon, ob die Produkte den Registrierungs- oder Klassifizierungsweg durchlaufen.
Bei Heimgeräten, die registriert werden sollen, muss der Importeur in den Registrierungsprozess einbezogen werden. Er ist dafür verantwortlich, den Antrag im Namen des Herstellers beim MOHAP einzureichen.
Für Produkte für den professionellen Gebrauch, die den Klassifizierungsweg durchlaufen, ist außerdem ein Importeur erforderlich, der das Produkt importiert. Der Klassifizierungsantrag kann jedoch von jedem in den VAE ansässigen Unternehmen, einschließlich Beratern, eingereicht werden.
Im Gegensatz zu einigen anderen Märkten verlangen die VAE derzeit nicht, dass Hersteller einen autorisierten Vertreter ernennen. Der Importeur führt effektiv viele der Aufgaben aus, die mit einem bevollmächtigten Vertreter in anderen Regulierungssystemen verbunden sind.
3.2 Händler
Künftig verlangt das MOHAP von den Herstellern, mindestens zwei Händler auf dem Markt zu benennen („Bundesverordnung Nr. 11“).
3.3 Qualitätsmanagement
Auch wenn dies im Registrierungsprozess nicht explizit erwähnt wird, wird allgemein erwartet, dass ISO 13485:2016 eingehalten wird, wie es auch in anderen Märkten üblich ist.
3.4 Post-Market-Surveillance (PMS)
Der Rechtsrahmen enthält noch keine konkreten Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dennoch sollten Hersteller darauf vorbereitet sein, Überwachungsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen durchzuführen, um die anhaltende Sicherheit und Leistung ihrer Produkte auf dem Markt der VAE sicherzustellen.
3.5 Geplante Änderung
Es wird darüber gesprochen, die Registrierungspflicht auf alle Medizinprodukte auszuweiten, unabhängig von ihrem Verwendungszweck.
4. Fazit und Zusammenfassung
Der Zulassungsprozess für Medizinprodukte in den Vereinigten Arabischen Emiraten ist relativ unkompliziert. Dies gilt insbesondere für Produkte für den professionellen Einsatz.
Die Unterscheidung zwischen Geräten für den Heimgebrauch und solchen für den professionellen Einsatz hat spürbare Auswirkungen auf den Genehmigungsprozess und die damit verbundenen Fristen und Kosten.
Hersteller sollten über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden bleiben und die Zusammenarbeit mit lokalen Experten und lizenzierten Importeuren in Betracht ziehen, um den Registrierungsprozess effektiv zu gestalten.
Das Team des Johner Instituts und sein etablierter Partner in den VAE unterstützten Hersteller von Medizinprodukten und IVD bei der Klassifizierung oder Registrierung von Produkten in den VAE. Gerne beantworten wir Ihre Fragen, kostenfrei im Rahmen der Mikroberatung.
