Durch ein „Request for Information“ können Sie sich (teilweise) teure Anwaltskosten ersparen. Fragen Sie selbst die Behörden! So erhalten Sie eine qualifizierte Antwort. Obwohl nicht kostenlos.
Lesen Sie hier,
- Welche Fragen beantwortet Ihnen die FDA?
- wie Sie vorgehen sollten, um eine „Informationsanfrage“ zu stellen, und
- was die US-Behörden von Ihnen erwarten.
Was ist eine „Informationsanfrage“?
Der US-Gesetzgeber verlangt von seiner Behörde – der FDA –, innerhalb von 60 Tagen Fragen von Herstellern medizinischer Geräte zur Klassifizierung zu beantworten.
Diese Anforderung findet sich im Food, Drug & Cosmetic Act [Artikel 513(g) (§ 360 c.(g) im U.S. Code]:
Innerhalb von sechzig Tagen nach Eingang einer schriftlichen Anfrage einer Person nach Informationen über die Klasse, in die ein Produkt eingestuft wurde, oder die für ein Produkt gemäß diesem Gesetz geltenden Anforderungen muss der Sekretär dieser Person eine schriftliche Erklärung über die Klassifizierung zukommen lassen (falls vorhanden). alle) eines solchen Geräts und die für das Gerät geltenden Anforderungen dieses Gesetzes.
Was mit einem „Request for Information“ geklärt werden kann
Einstufung
Sie können daher mit dem „Request for Information“ (RoI) eine Stellungnahme der FDA einholen, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt und wenn ja, in welche generische Produktkategorie und -klasse es fällt.
Die erste Frage (Medizinprodukt ja oder nein) muss die Behörde im Rahmen des RoI zwar nicht beantworten, tut dies aber in der Regel. Andernfalls würden Sie hierfür den Antrag auf Benennung nutzen.
Aufnahmeverfahren
Da mit der Klassifizierung oft die Frage verbunden ist, ob es sich um ein „Substantially Equivalent Device“ handelt, wird der RoI auch zur Kommunikation mit der FDA über den Zulassungsprozess (z. B. 510(k), PMA, IDE, Exempt) verwendet.
Die Behörde möchte jedoch nicht ihre Einschätzung dazu abgeben, ob im Rahmen eines RoI ein hinreichend ähnliches Medizinprodukt (Prädikatsprodukt) vorliegt. Hier bietet sich ein Pre-Submission-Meeting an.
Weitere regulatorische Anforderungen
Neben dem Genehmigungsverfahren informiert die Behörde auch über weitere zu beachtende Vorschriften und Leitfäden – ggf. auch über einen „Durchsetzungsermessen“. Hierbei handelt es sich um den Verzicht der Behörde auf die Einforderung regulatorischer Anforderungen.
So stellen Sie eine „Informationsanfrage“
Wie Hersteller vorgehen müssen, beschreibt die FDA im Leitliniendokument „FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act“.
Schritt 1: Werden Sie schlau
Natürlich möchte die Behörde, dass Sie zunächst in den entsprechenden Datenbanken recherchieren:
Sie sollten auch relevante Veröffentlichungen lesen:
Und schließlich sollten Sie sich bei konkreten Anliegen an die Spezialisten wenden:
- Kleine Hersteller: Abteilung für internationale Kleinhersteller und Verbraucherhilfe: 800-638-2041 oder 301-796-7100 oder [email protected]
- Kombinationsprodukte: Office of Combined Products, 301-796-8930 oder [email protected]
Schritt 2: Senden Sie eine „Informationsanfrage“
Es ist jetzt möglich, den ROI elektronisch über eSTAR einzureichen. Sie können die entsprechende Vorlage von der eSTAR-Website der FDA herunterladen.
Alternativ können Hersteller die Unterlagen im eCopy-Format oder auf dem herkömmlichen Weg per Post einreichen. Wir empfehlen Ihnen jedoch, das zeitgemäße eSTAR-Format zu verwenden.
Ihre Unterlagen sollten folgende Informationen enthalten:
Sie müssen dem ROI ein „Deckblatt zur Nutzungsgebühr für medizinische Geräte“ beifügen. Wie Sie es ausfüllen, erfahren Sie hier.
Schritt 3: Gebühren bezahlen
Auch die FDA arbeitet nicht umsonst. Informationen zu den Gebühren finden Sie im Leitfaden User Fees for 513(g) Requests for Information. Die Gebühren übersteigen je nach Unternehmensgröße 7.000 US-Dollar. Als „Kleinunternehmer“ zahlen Sie die Hälfte des eigentlichen Honorars.
Sobald Sie den Antrag eingereicht und die Gebühren bezahlt haben, besteht keine Chance mehr auf eine Rückerstattung – auch wenn Sie den Antrag zurückziehen. Sie können der Bewerbung keine weiteren Fragen hinzufügen.
Schritt 4: Beantworten Sie Fragen der Behörden
Die Behörde kann Fragen stellen, die Sie zeitnah beantworten sollten. Es gibt keine neue Gebühr.
5. Schritt: Antwort von der Behörde erhalten
Die FDA antwortet schriftlich, in der Regel innerhalb von 60 Tagen. Das Antwortschreiben ist normalerweise recht kurz und enthält Folgendes:
- Allgemeine Produktkategorie, falls vorhanden
- Klassifizierung (I, II, III, „nicht klassifiziert“, „nicht klassifiziert“)
- Genehmigungsverfahren (ausgenommen, 510(k), PMA)
- Weitere Vorschriften sind zu beachten
- Falls es sich wahrscheinlich nicht um ein Medizinprodukt handelt, die Kontaktinformationen einer anderen Abteilung, die für diesen Produkttyp zuständig ist.
Wenn Sie weitere Fragen haben
Konkrete Fragen zur Zulassung Ihres Produktes beantwortet die FDA im Rahmen der „Requests for Information“ nicht. Erwägen Sie hier eine „Vorab-Einreichung“. Darüber werden wir in einem weiteren Artikel berichten.
Sie möchten wissen, wie Ihr Produkt in den USA klassifiziert werden soll oder benötigen Unterstützung bei einer Auskunftsanfrage? Dann nehmen Sie jetzt Kontakt auf!
Versionsgeschichte:
- 18.11.2024: Überarbeitung basierend auf aktualisiertem Leitliniendokument. Erwähnung der Einreichung über eSTAR.
