EU-Konformitätserklärung-EU-Konformitätserklärung

In diesem Beitrag erfahren Sie es

• Wie schreibe ich die Konformitätserklärung?
• welche Fehler Sie vermeiden sollten, um rechtliche Konsequenzen zu vermeiden, und
• Worauf Sie aufgrund der Änderung der EU-Verordnungen (MDR, IVDR) besonders achten sollten.

1. Inhalt einer EU-Konformitätserklärung

Die MDR legt im Anhang IV fest, welche Inhalte eine Konformitätserklärung enthalten muss:

1. Informationen zum Produkt
   1. Name des Produkts, eingetragener Handelsname oder eingetragenes Warenzeichen
   2. Eindeutiger Hinweis, z. B. Name, Produktcode oder Katalognummer, ggf. auch ein Foto; Zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des Produkts, auf das sich die EU-Konformitätserklärung bezieht
   3. Prinzip des Produkts
   4. Basis-UDI-DI des Produkts
   5. Risikoklasse des Produkts
2. Informationen zur Konformität des Produkts
   1. Erklärung des Herstellers, dass er die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt
   2. Erläuterung, dass das Produkt den Anforderungen der MDR entspricht“sowie etwaiger sonstiger einschlägiger Rechtsvorschriften der Union, in denen die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung vorgesehen ist, entspricht „
   3. Verweise auf angewandte [gemeinsame] Spezifikationen, deren Konformität erläutert wird
   4. Benannter Bereich mit Name und Nummer, der am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war
3. Informationen zum Hersteller
   1. Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten
   2. Falls bereits ausgestellt: SRN des Herstellers und seines Bevollmächtigten
4. Verschiedenes
   1. Ort und Datum der Ausstellung
   2. Name und Funktion des Unterzeichners
   3. Unterschrift

2. „Geltungsbereich“ einer Konformitätserklärung

Erklären Sie nicht die Konformität für eine unbestimmte Anzahl von Produkten. Denn eine Formulierung, die keine Einschränkung der Gültigkeit enthält, genügt nicht den regulatorischen Anforderungen wie denen des ZLG.

Die Konformitätserklärung muss sich darauf beziehen

1. Klar definierte Chargen- oder Seriennummern oder Softwareversion und
2. einen begrenzten Zeitraum.

Der erste Punkt ergibt sich aus der Forderung nach Rückverfolgbarkeit. Der Blue Guide beschreibt, was der Gesetzgeber unter „Rückverfolgbarkeit“ versteht:

„Müssen Informationen in ausreichendem Umfang enthalten, damit die Produkte, für die die Erklärung gilt, ihnen zugeordnet werden können.“ […] Eine Identifikationsnummer zur Identifizierung des Produkts. Diese Nummer darf pro Produkt nur einmal vergeben werden. Es kann sich auf ein Produkt, eine Charge, einen Typ oder eine Seriennummer beziehen. ”

Blue Guide, Kapitel 4.4 Zu den Konformitätserklärungen

Das Gesetz (MDR bzw. IVDR) sieht eigentlich nur die erste Möglichkeit vor. Da dies in der Medizintechnik nicht praktikabel ist und häufig viele Serien- bzw. Chargennummern produziert werden, hat die ZLG in der Merkblatt 3.9 A4 die zweite Möglichkeit zugelassen.

Das ZLG-Dokument ist nur für die bestehenden Richtlinien verfasst. Das Johner-Institut geht jedoch davon aus, dass dieser Aspekt weiterhin für die MDR nutzbar ist. Der Inhalt der im ZLG-Dokument beschriebenen Konformitätserklärung wird jedoch teilweise durch die präzisen Anforderungen der MDR überholt.

3. Übergang zur MDR

3.1 Allgemeines

Artikel 122 der MDR hat die MDD (Richtlinie 93/42/EWG) mit Wirkung zum 26. Mai 2021 aufgehoben. Für Legacy Devices gilt dies gemäß den Übergangsbestimmungen der MDR in Artikel 120 (3) weiterhin bis zum Ende der genannten Übergangsfristen gemäß MDD in Verkehr gebracht werden, keine neue EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 der MDR, auch wenn bestimmte Anforderungen der MDR erfüllt sind Für Altgeräte ab Gültigkeitsbeginn.

Dies verdeutlicht nun das Guidance Document MDCG 2021-25. Die jüngste Überarbeitung der Richtlinie schließt die Anwendbarkeit von Artikel 19 der MDR aus und stellt klar, dass sich die Konformitätserklärung der Altgeräte nur auf die RL 93/42/EWG (MDD) oder RL 90/385/EWG beziehen muss (AIMDD) .

Hersteller können zudem die Konformität mit Artikel 120 der MDR begründen, um zu zeigen, dass sie die Voraussetzungen für eine Verlängerung der Übergangsfristen erfüllen und die Produkte weiterhin auf den Markt bringen können. Dies kann insbesondere bei Zulassungen in Zielmärkten außerhalb der Union hilfreich sein. Wichtig ist, dass diese Erklärung immer die ursprüngliche EG-Konformitätserklärung darstellt, die vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde.

3.2 Was ist mit (nicht wesentlichen) Produktänderungen?

Ältere Geräte müssen weiterhin der MDD B zwischen Aimdd entsprechen, sofern sich keine wesentlichen Änderungen an der Auslegung und dem Zweck ergeben. Die Meinungen darüber, ob eine Konformitätserklärung für Altgeräte bei nichtsignifikanten Änderungen aktualisiert werden darf, gehen bislang sehr unterschiedlich aus.

Das Guidance-Dokument MDCG 2021-25 sorgt in diesem Fall endlich für Klarheit:

„Wenn der Hersteller seine DoC aktualisiert, um Änderungen an den in der Erklärung bereitgestellten Informationen widerzuspiegeln (z. B. Änderungen hinsichtlich der Adresse, des bevollmächtigten Vertreters oder des Gültigkeitsdatums), sollte der Hersteller einen Verweis auf die DoC hinzufügen, die zuvor für das Altgerät erstellt wurde.“ 26. Mai 2021. Darüber hinaus muss die Rückverfolgbarkeit aller Versionen des DoC gewährleistet sein.“

MDCG 2021-25 Rev.1, Fußnote 9

Somit ist klar, dass eine Aktualisierung der Konformitätserklärung bei nichtsignifikanten Änderungen möglich ist, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

• In der aktualisierten Konformitätserklärung muss sich der Hersteller auf die Konformitätserklärung beziehen, die ursprünglich für die Altgeräte vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde.
• Bei mehrfacher Aktualisierung der Konformitätserklärung muss die Nachvollziehbarkeit aller Versionen gewährleistet sein.

Durch diese Klarstellung in Bezug auf die Konformitätserklärung sollen Diskussionen mit den Aufsichtsbehörden, den genannten Bereichen oder anderen Wirtschaftsakteuren ein Ende haben.

4. Anforderungen an andere Akteure

Unter Bezugnahme auf die EU-Konformitätserklärung bestimmt die MDR die Aktivitäten mehrerer Akteure:

Achten Sie daher auf Folgendes:

1. Passen Sie Ihre Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie Verträge wie Qualitätssicherungsvereinbarungen an.
2. Informieren Sie diese Akteure über Ihre Aufgaben und Pflichten.
3. Sichern Sie ihre Fähigkeiten.
4. Überprüfen Sie bei Bedarf die korrekte und vollständige Umsetzung der Aufgaben, z. B. im Rahmen interner Audits.

5. Weitere Tipps zur Erstellung einer EU-Konformitätserklärung

1. TIPP: Legen Sie die Verantwortlichkeiten für die Konformitätserklärung fest

Die zivil- und strafrechtlichen Folgen einer unbefugten oder fehlerhaften Konformitätsbewertung sind vielfältig. Legen Sie daher beispielsweise in einer Verfahrensanweisung in Ihrem QM-System fest, wer für die Erstellung und wer für die Freigabe dieses wichtigen Dokuments verantwortlich ist. Für kleine und mittlere Unternehmen kann dies der Boss sein.

2. Tipp: Wählen Sie den richtigen Zeitpunkt für die Erstellung der Konformitätserklärung

Sie können die Konformität nur erklären, wenn Sie das Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt durchlaufen haben. Abhängig von der Klasse des Medizinprodukts kann hierfür ein Zertifikat der benannten Stelle erforderlich sein.

Allerdings müssen Sie die Konformität erklärt haben, bevor Sie das CE-Zeichen an Ihrem Produkt anbringen.

3. Tipp: Definieren Sie das Produkt genau

Eine Konformitätserklärung muss sich auf ein genau identifizierbares Produkt oder einen Produkttyp beziehen. Diese Identifizierbarkeit erfolgt in der Regel durch

• Der Name des Produkts,
• der Produktcode bzw
• eine andere Referenz.

Eine Konformitätserklärung für eine ganze Produktklasse ist nicht möglich.

4. Tipp: Halten Sie die Konformitätserklärung bereit

Die Konformitätsbewertung muss der Hersteller im Rahmen der technischen Dokumentation des jeweiligen Produktes durchführen und auf Verlangen jederzeit vorlegen können. Viele Hersteller veröffentlichen sie sogar auf ihrer Website.

Die Importeure, Händler und Bevollmächtigten müssen über die Konformitätserklärungen verfügen.

5. Tipp: Verweisen Sie nicht auf Standards

Achten Sie darauf, dass Sie sich in der Konformitätserklärung nicht auf „ganze“ Normen beziehen, da Sie andernfalls die gesamte Norm einhalten müssen, es sei denn, Sie haben dies an anderer Stelle begründet, weshalb bestimmte Teile der jeweiligen Norm nicht anwendbar sind.

Darüber hinaus müssten Sie bei jeder Änderung einer Norm die Konformitätserklärung ändern. Die Angabe von Standards ist laut EK Med optional.

6. Fazit

Die EU-Konformitätserklärung ist ein kurzes, aber regulatorisch sehr wichtiges Dokument. Bitte unterscheiden Sie dieses Dokument von anderen Bescheinigungen und Erklärungen, die Sie für Ihre Kunden ausfüllen. Hersteller sind verpflichtet, Importeuren, Händlern und Bevollmächtigten die Konformitätserklärung auszustellen.

Bei der Erstellung und Bearbeitung dieser Dokumente kann es sehr leicht zu Fehlern kommen. Dies führt regelmäßig zu regulatorischen Problemen bei Audits, Inspektionen oder Prüfungen der technischen Dokumentation durch Behörden oder benannte Bereiche. Konkurrenten nutzen diese Fehler auch, um mit Warnungen zu pinkeln.

Geschichte ändern

• 27.01.2025: Aktualisierung von Kapitel 3 unter Berücksichtigung der neuesten Empfehlungen des Leitliniendokuments MDCG 2021-25 Rev. 1, Änderung der Nummerierung einzelner Kapitel
• 13.05.2024: In der Liste in Kapitel 1 wurde die Chargennummer aus dem Geltungsbereich entfernt. Falscher Link zur MDR im Anhang IV korrigiert
• 25.02.2024: Definition am Anfang des Artikels eingefügt, Kapitel neu, redaktionelle Verbesserungen
• 2021-05: Beitrag von 2017 wurde komplett überarbeitet

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