Medizinprodukte und IVD -Hersteller müssen über die Konzepte verfügen “Norormale Verwendung”Anwesend “Vorhersehbarer Missbrauch”Anwesend “Fehler in der beabsichtigten Verwendung” Und “Falsche Anwendung” unterscheiden. Dies ist die Voraussetzung für das Verständnis und die Erfüllung der Anforderungen von ISO 14971 und IEC 62366.
Sogar die Maßnahmen, die Hersteller ergreifen müssen, hängen von der Art der Verwendung ab.
1. Definitionen und Beispiele
1.1 Bestimmte Verwendung
Laut ISO 14971 bezeichnet die beabsichtigte Verwendung die
Verwendung, für die ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung gemäß den vom Hersteller bereitgestellten Spezifikationen, Anweisungen und Informationen ermittelt werden
Laut IEC 62366-1 können Benutzer bei der Verwendung auch Fehler machen. Das kann für einige kontraintuitiv sein.
1.2 Norormale Verwendung
Bewusstes, absichtliches Handeln oder beabsichtigte Versäumnis, eine Maßnahme auszuführen, die der beabsichtigten Verwendung abgelehnt oder gegen sie verstößt und außerdem außerhalb anderer angemessener Mittel der Einstellung der Benutzeroberfläche im Zusammenhang mit dem Hersteller liegt
IEC 62366-1: 2021, 3.1
Die Verwendung ist daher abnormal, wenn drei Bedingungen erfüllt sind:
- Der Benutzer handelt bewusst oder handelt absichtlich nicht.
- Der Benutzer verstößt gegen die vorgesehene Verwendung.
- Der Hersteller kann die damit verbundenen Risiken kaum beherrschen.
Das Geheimnis der Standardausschüsse bleibt, warum die Kontrolle in diese Definition aufgenommen wurde. Dies kann einen ultimativen Risiko -Controller bedeuten, da unter bestimmten Umständen die endgültige Nutzung in der Verantwortung des Benutzers oder der Organisation liegt, die die medizinische Arbeit gekauft wurde.
Die Standard erwähnt als Beispiel für abnormale Verwendung:
- grob fahrlässiger Verwendung
- Sabotage
- Auf jeden Fall die Missachtung von Sicherheitsinformationen
Eine anormale Verwendung wäre verfügbar, wenn ein Techniker im Krankenhaus die Sicherheitsalarme eines Lüftungsgeräts deaktiviert, um den “störenden Auslöser” zu verhindern.
1.3 vorhersehbarer Missbrauch
Zusätzlich zu dem Begriff “vorhersehbarer Missbrauch” wird “vorhersehbarer Missbrauch” ebenfalls gesprochen.
Die ISO 14971 Anforderungen der Hersteller, “den vorhersehbaren Missbrauch vernünftig zu dokumentieren”. Es bietet nun eine Definition von “einigermaßen vorhersehbarer Missbrauch”.
Verwendung eines Produkts oder eines Systems auf eine Weise, die vom Hersteller nicht beabsichtigt war, sondern sich aus leicht vorhersehbarem menschlichen Verhalten ergeben kann
Ihr En ISO 14971: 2022 3.15
Der Standard macht deutlich, dass dieser Missbrauch absichtlich oder unbeabsichtigt durchgeführt werden kann.
Der DIN EN 82079-1 gibt eine ähnliche Definition.
Anwendung eines Produkts auf eine Weise, die nicht vom Hersteller oder Lieferanten beabsichtigt ist, dies kann jedoch aus vorhersehbarem menschlichen Verhalten resultieren
DIN EN 82079-1
Es gibt keine scharfe Trennung zwischen vorhersehbar und nicht vorhersehbar. Die Wahrscheinlichkeit dieser Aktion ist entscheidend.
Sobald eine Aktion eingetreten ist, müsste eine Aktion als „vernünftigerweise vorhersehbar“ eingestuft werden.
Die Überwachung nach dem Markt (Marktüberwachung) hilft bei der Identifizierung solcher Maßnahmen, da sie auch dokumentiert.
Ein Beispiel für “vorhersehbarer Missbrauch ” Wäre ein Patient, der das gleiche Blutzuckermessgerät verwendet, aber die Lanzette für die Blutprobenahme mit anderen Familienmitgliedern teilen würde, obwohl die Anweisungen zur Verwendung ausdrücklich darauf hinweisen, dass die Lancets nur für eine Zeit verwendet werden.
Ein Beispiel für “Missbrauch nicht vorgesehen„Wäre ein Chirurgen, der für eine experimentelle Mikro-Neurochirurgie verwendet wurde, für die sie weder für die Verwendung in der allgemeinen Operation konzipiert noch geeignet ist.
Diese Anwendung liegt so weit außerhalb der beabsichtigten Verwendung und ist so ungewöhnlich, dass sie vom Hersteller nicht vernünftig vorhergesagt werden konnte.
1.4 Kurzversion
Die Standards IEC 62366-1 und ISO 14971 arbeiten mit verschiedenen Taxonomien:
1.4.1 Taxonomie die IEC 62366-1
Der IEC 62366-1 unterscheidet zunächst zwischen beabsichtigten und abnormalen Verwendung.
Der IEC 62366 unterscheidet nicht “normativ” zwischen vorhersehbarem und nicht-sichtbarem Missbrauch. Sie sagt jedoch in Anhang D, dass keine Norm nicht sichtbare Aktionen untersuchen kann.
Die IEC 62366-1: 2015 kennt die Taxonomie des Missverständnisses aus der vorläufigen Form nicht mehr (siehe Abb. B.1). Ein Grund dafür ist, dass die Unterscheidungen in den Taxonomieklassen nicht immer getrennt und hilfreich waren. Zum Beispiel, ob ein Benutzer einen Laborwert in MMOL/L anstelle des erwarteten MG/DL eingibt, da er nicht richtig aussah (Aufmerksamkeitsfehler) oder weil der Unterschied für ihn nicht klar war (Fehler), führte häufig zu Diskussionen. Zugegeben, die minimierenden Maßnahmen des Risikos können unterschiedlich sein.
1.4.2 Taxonomie von ISO 14971
Andererseits unterscheidet der ISO 14971 zwischen vernünftigerweise vorhersehbaren und vernünftigerweise nicht vorbereitenden Missbrauch. Sie kennt jedoch nicht das Konzept der abnormalen Verwendung.
2. regulatorischer Rahmen
2.1 Umfang der Standards
Weder die ISO 14971 noch der IEC 62366-1 müssen den einigermaßen nicht-Präventionsmissbrauch berücksichtigen.
Die abnormale Verwendung liegt außerhalb des Anwendungsbereichs der IEC 62366-1. Wenn die abnormale Verwendung vorhersehbar ist, gehört sie zum Geltungsbereich von ISO 14971.
Die Wiederverwendung der oben beschriebenen Lanzette muss im Risikomanagement gemäß ISO 14971 berücksichtigt werden. Es ist jedoch nicht Gegenstand von IEC 62366-1. Dies ist auch nicht verpflichtet, ein entsprechendes “Verwendungsszenario” zu beschreiben.
Der ISO 14971 untersucht auch den “bösen Benutzer”, der das medizinische Gerät missbrauchen könnte (vorhersehbar!). Ein solcher Missbrauch könnte sein, dass der Benutzer ihn für einen nicht angetanten Zweck verwendet, sicherlich Sicherheitsanweisungen ignoriert oder ohne geeignete Schulung verwendet, obwohl dies ausdrücklich erforderlich ist.
Der IEC 62366 startet dagegen mit dem “guten Benutzer”. Es befasst sich nur mit Fehlern, die sich aus der Tatsache ergeben, dass der Benutzer etwas vergisst, unaufmerksam oder untergräbt.
Bei einem Fehler handelt der Benutzer in voller (und guter) Absicht, gefährdet jedoch einen Patienten oder Benutzer. Dies könnte zum Beispiel passieren, weil er das Produkt missverstanden hat. Der Standard spricht von einem “falschen mentalen Modell”.
Der vorhersehbare Missbrauch kann in Abbildung 2 im Box “Nutzungsfehler” und “vorhersehbarer abnormaler Gebrauch” gefunden werden.
2.2 Anforderungen von MDR und IVDR
MDR und IVDR fordern, dass Hersteller Risiken durch Anwendungsfehler minimieren (Anhang I, Abschnitt 5). Sie stellen auch die Hersteller zur Überwachung nach dem Markt für den Markt ein. Ein Teil dieser Überwachung nach dem Platzieren auf dem Markt sollte die Verwendung der Produkte beeinflussen.
2.3 Anforderungen von ISO 14971
Der internationale Standard für das Risikomanagement (ISO 14971) erfordert, dass ein Hersteller nicht nur ein Hersteller Zweckaber auch der einigermaßen vorhersehbarer Missbrauch Muss dokumentieren. Er muss sowohl in der Risikoanalyse berücksichtigt als auch geeignete Maßnahmen ergreifen. Der einigermaßen nicht sichtbarer Missbrauch Er muss sich nicht ansehen. Trotzdem kann der Hersteller durch Schutzmechanismen und die IFU -Warnung wirken.
2.4 Anforderungen von IEC 62366-1
Die IEC 62366-1 verpflichtet die Hersteller, Usability-Risiken zu identifizieren, Maßnahmen zu ergreifen und die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bei formativen und hummativen Bewertungen zu bewerten.
2.5 Anforderungen von IEC 60601-1
Die Hersteller müssen sicherstellen, dass die medizinischen Geräte die geltenden Anforderungen des IEC 60601-1 auch bei vorhersehbarem Missbrauch erfüllen.
3. Zusammenfassung und Schlussfolgerung
3.1 kontra -aktive und verschwommene konzeptionelle Definitionen
Nicht alle hier berücksichtigten Begriffe sind intuitiv.
- Viele verstehen Missbrauch, um in schlechten Absichten zu handeln. Das ist jedoch nicht mit den Definitionen zusammen.
- Auch die Vorhersagbarkeit einer Handlung hat nichts damit zu tun, ob es absichtlich oder unbeabsichtigt begangen ist. Hier kollabieren die Begriffe und das Verständnis von zwei Normen, die nicht gut koordiniert sind.
- Viele setzen “denkbar” und “vorhersehbar”. Die IEC 62366-1 kennt nur “vorhersehbar”.
- Eine beabsichtigte Verwendung kann verfügbar sein, obwohl Sie einen “Nutzungsfehler” begehen.
3.2 Nicht vorhersehbar oder nicht vorgesehen?
Man kann der Erklärung von IEC 62366-1: 2015 zustimmen, dass ein Standard keine unglaublichen Handlungen behandeln kann. Hier sollten Sie klar unterscheiden, ob Sie nicht nach etwas suchen oder ob Sie etwas als nicht vorhersehbares ablehnen.
3.3 Schlussfolgerung
Genauer und einheitlich definierter Begriff in allen relevanten Normen sind erforderlich, um Diskussionen zu vermeiden und präzise Dokumentation zu erstellen. Wenn aufgrund der Komplexität der Beziehungen zwischen den Begriffen erklärende Erklärungen erforderlich sind, sollte dies nicht durch sogenannte „Notizen“ erfolgen, sondern in der informativen Bindung wie möglich durch unvergessliche Beispiele erfolgen. Hier haben die Standards immer noch einige Nachhole.
Geschichte verändern
- 2025-03-25: Dieser neue Beitrag ersetzt zwei veraltete Beiträge zu “vorhersehbarem Missbrauch” und “abnormaler Verwendung”.