Erstellen Sie den Verfahrensanweis für QM

In einem Verfahrensanweisungen (VA)Unternehmen werden auch als Standard -Betriebsverfahren (SOP) oder Prozessbeschreibung bezeichnet und bestimmen ihre Prozesse, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen anbieten.

Die Standards wie ISO 9001 und ISO 13485 erfordern solche Verfahrensanweisungen. Unternehmen können diese Anforderungen direkt im Qualitätsmanagementhandbuch oder in unabhängigen Dokumenten festlegen.

1. Prozessanweisungen: Einführung, Definitionen

a) Definition

Der ISO 9000 definiert ein Verfahren wie folgt:

Ein Prozess wird in der ISO 9000 wie folgt definiert:

Eine Verfahrensanweisung dokumentiert somit, wie ein Unternehmen (z. B. ein Hersteller) eine einzelne Aktivität oder einen Prozess (Aktivitätensatz) durchführen möchte. Die Begriffe prozedurale Anweisungen und prozedurale Beschreibung sind synonym zu verstehen.

Auf Englisch spricht man von einem Standardbetriebsverfahren (SOP).

b) Differenzierung von Prozessanweisungen und Verfahrensanweisungen

Wenn man die oben genannten Definitionen annimmt, ist eine prozedurale Anweisung bei der Beschreibung mehrerer zusammenhängender oder sich gegenseitig beeinflusste Aktivitäten mit einer Prozessbeschreibung gleichzusagen.

Eins Prozessbeschreibung umfasst den gesamten Prozess z. B. Der Softwareentwicklungsprozess. Es definiert Phasen, Rollen und Aktivitäten. Zum Beispiel fordert sie am Ende der Entwicklung einen Software -System -Test. Wie werden diese Tests (z. Verfahren Sei.

c) Unterschiede zu Arbeitsanweisungen und Verfahrensanweisungen

Arbeits- und Verfahrensanweisungen unterscheiden sich in verschiedenen Aspekten:

Aspekt	Verfahren	Arbeitsanweisungen
Betroffene Rollen	Meistens mehrere	Meistens a
Granularität	Viele Arbeitsschritte. Für den einzelnen Schritt beziehen sich die Verfahrensanweisungen auf den Arbeitsanweis. Sie erwähnen die Tools, die verwendet werden sollen, ohne deren Betrieb zu beschreiben.	Feinkörnige Beschreibung eines Arbeitsschritts mit genauen Anweisungen zur Verwendung von Werkzeugen.
Dauer der Aktivität	Das Verfahren kann nicht oft in einem Schritt und ohne Unterbrechung abgeschlossen werden.	Eine Arbeitsanweisung beschreibt eine Aktivität, die ohne Unterbrechung und Abhängigkeiten abgeschlossen werden kann.
Verantwortung	Prozessbesitzer	Menschen, die die Aktivitäten durchführen.
Training und Gebrauch	Verfahrensanweisungen werden geschult. Sie dienen als Referenz zum Verständnis von Prozessen.	Arbeitsanweisungen finden Sie am Standort der Aktivität.

d) Unterschiede zu Verfahrensanweisungen und Plänen

Die Entwicklung von Produkten muss Verfahrensanweisungen und -pläne befolgen. Dies sind regulatorische Anforderungen.

Die Verfahrensanweisungen (zB SOP -Entwicklung) unterscheiden sich von den Plänen (Entwicklungsplänen) darin, dass die Verfahrensanweisungen im Allgemeinen gelten, um Produkte gegen die Entwicklungspläne zu schaffen.

2. Was für ein Verfahrensunterricht sollte einschließen

a) Inhalt

Die prozedurale Anweisung muss beschreiben

• welche Rolle(N),
• welche Aktivität
• in welcher Art (Verfahren),
• mit welcher AIDS Und WerkzeugeAnwesend
• in welch Serie (zB sequentiell, parallel) und dabei
• welche EingängeAnwesend
• in welch Ausgänge übertragen.

Im Gegensatz zu einem Arbeitsanweis beschreibt eine Verfahrensanweisung normalerweise eine angeforderte Abfolge von Aktivitäten, die häufig durch sind mehrere Menschen werden zur Verfügung gestellt.

b) Meta -Informationen

Ein guter Verfahrensunterricht sollte auf der Meta -Ebene beschrieben werden:

• Löschen Sie die Verfahrensanweisungen, z. B. Dokument -ID und Titel
• Version
• Autor (en)
• Verantwortlichkeiten
• Umfang
• Ziel
• Geschichte verändern

3.. Inhalt von Verfahrensanweisungen

a) Kapitelstruktur

Die Berater des Johner -Instituts verwenden normalerweise die folgende Kapitelstruktur

1. Meta -Institur
   • Zweck
   • Umfang
   • Verantwortlichkeiten
   • Adressat
   • Verteiler
   • Prozessbesitzer
   • Ausbildung
   • Schlüsselfiguren
2. Allgemein (optional)
3. Prozessbeschreibung
   • Übersicht (zB Ablaufdiagramm)
   • Schritt 1
     • Eingang
     • Beschreibung der Aktivität
     • Ausgabe
   • Schritte 2 – n (Analog)
4. Anhang
   • Referenzierte Dokumente
   • Versionshistorie

b) Beispiel für eine Prozeduranweisung

Die folgende Datei zeigt die Struktur einer Verfahrensanweisung. Es kann direkt (Word -Format) heruntergeladen und für Ihre eigenen Projekte verwendet werden.

c) Beschreibung der Prozesse

Grafikbeschreibung

Verschiedene Modellierungssprachen wie UML -Aktivitätsdiagramme, BPMN und klassische Flussdiagramme sind ideal. Zahlreiche Tools sind verfügbar, einschließlich kostenlos (z. B. Draw.io).

Tabellarische Beschreibung

Eine alternative Darstellung sind Tabellen. Diese sind nur für sequentielle Prozesse geeignet.

Schritt	Eingang	Aufgabe	Ausgabe	Rolle	Kommentar
1	Szenarien verwenden Anforderungen an die Stakeholder	Spezifikation der SW -Anforderungen	Software-Requirements-Spezifikation.	Benutzeroberfläche Designer

4. Liste der Verfahrensanweisungen

a) Überblick über die regulatorischen Anforderungen

Die Anforderungen, welche Verfahrensanweisungen die Hersteller bestimmen und befolgen müssen, finden Sie in diesen Vorschriften:

• ISO 13485
• Verordnung von medizinischer Geräte MDR
• FDA 21 CFR Teil 820 (der sich wieder auf ISO 13485 bezieht)

b) ISO 13485

Die Standards wie ISO 13485 erfordern, dass Unternehmen Verfahren wie Dokumentsteuerung, Design und Entwicklungsplanung, Beschaffung, Korrekturmaßnahmen usw. bestimmen.

ISO 13485: 2016 hat die Liste der erforderlichen Verfahrensanweisungen für seine Vorgängerversion angepasst. Die obige Mind Map enthält eine genaue Berücksichtigung der erforderlichen Verfahren.

Hier finden Sie eine etwas grobgranuläre Liste der vorgeschriebenen Verfahren (in Englisch):

• Validierung der Anwendung von Computersoftware, die im Qualitätsmanagementsystem verwendet wird
• Kontrolle der Dokumente
• Kontrolle der Aufzeichnungen
• Management Review
• Design und Entwicklung einschließlich Transfer von Design- und Entwicklungs- und Kontrolldesign- und Entwicklungsänderungen
• Einkauf
• Verfahren und Methoden zur Kontrolle der Produktion
• Wartung (falls zutreffend)
• Validierung von Prozessen für die Produktion und Dienstleistung einschließlich der Validierung der Anwendung von Computersoftware
• Validierung von Sterilisation und sterilen Barrieresystemen (falls zutreffend)
• Produktidentifikation
• Rückverfolgbarkeit.
• Erhaltung der Konformität des Produkts
• Kontrolle der Überwachung und Messung der Geräte einschließlich der Validierung der Anwendung von Computersoftware
• Rückmeldung
• Beschwerdehandling
• Berichterstattung an die Regulierungsbehörden
• Interne Audits
• Überwachung und Messung des Produkts
• Kontrolle von nicht konformen Produkten
• Datenanalyse
• Korrekturmaßnahmen
• Vorbeugende Maßnahmen

Tatsächlich Standards wie B. ISO 13485, die die Hersteller alle oben genannten Methoden haben

• gründen,
• Dokument (schriftlich! Das ist genau die Verfahrensanweisung),
• implementieren,
• Schulen und
• pflegen.

B) MDR und IVDR gegen ISO 13485

Einerseits fordert der MDR oder IVDR weniger verfahrenstechnische Anweisungen als ISO 13485. Zumindest nicht explizit. Andererseits gibt es Verfahren, die die Hersteller gemäß MDR ermitteln müssen, die ISO 13485 nicht so explizit aufruft wie das Risikomanagement.

Es ist zu beachten, dass ISO 13485 das Risikomanagement sehr gut als Aktivität verlangt.

Abschluss: Wenn Sie sich der aktuellen Ausgabe von ISO 13485 entsprechen, erfüllen Sie im Wesentlichen die Anforderungen für das Qualitätsmanagement, das MDR und IVDR z. B. Anfrage in Artikel 10 und im Anhang IX.

5. Mehr

a) Verarbeitungsanweisungen als Teil des QM -Handbuchs?

Es gibt Argumente, die dafür sprechen, um die Verfahrensanweisungen direkt in das QM -Handbuch zu integrieren, und es gibt solche, die dagegen sprechen. Argumente, die gegen die Integration von Verfahrensanweisungen und Qualitätsmanagementhandbuch sprechen, sind:

1. Trennung von vertraulichen und nicht vertraulichen Inhalten
   Einige Hersteller möchten stolz ihr QM -Handbuch der Außenwelt präsentieren. Wenn dieses Handbuch das interne Know-how des Unternehmens enthält, ist dies nicht möglich. Das Problem tritt bei getrennten Verfahrensanweisungen nicht auf.
2. Interaktion von Verfahrensanweisungen
   Insbesondere Entwicklungsdienstleister sind häufig gezwungen, entsprechend den Anforderungen ihrer Kunden zu entwickeln. Dies ist einfacher, wenn Sie den Kunden als den Kunden anstelle Ihrer eigenen Verfahrensanweisungen verwenden. Das QM -Handbuch bleibt nicht betroffen.
3. Schnellere Veröffentlichung
   Änderungen an den Verfahrensanweisungen sind einfacher, da es nicht erforderlich ist, das QM -Handbuch, insbesondere für große Unternehmen, freizugeben, und für große Unternehmen erforderlich sind. Die Trennung der Komponenten ist manchmal in der Dokumentlandschaft sinnvoll.

Das Trennen von QM -Handbuch und SIPS ist nicht immer die beste Lösung. Kleine Unternehmen mit nur einem oder wenigen Produkten verstehen sich manchmal schneller mit einem integrierten Dokumentsatz.

Sind Sie sich nicht sicher, welche Variante die bessere für Sie ist? Dann kontaktieren Sie uns. Wir helfen gerne.

b) Abkürzungen in den Verfahrensanweisungen

In der Verfahrensanweisung werden häufig gemeinsame Abkürzungen verwendet, um das Dokument klarer zu machen. Alle verwendeten Abkürzungen sollten in einem Dokument separat bezeichnet werden. Beispiele:

• GF: Management
• UB: Umweltbeamter
• EINS: Umweltmanagement
• VA: Verfahren
• AA: Arbeitsanweisungen
• QM: Qualitätsmanagement

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Geschichte verändern

• 2025-04-16: Kapitel 1.B) mit Beispielen ergänzt; KAPITEL 1.C) Re -ineriert; Kapitel 3.b) mit Download eingefügt und daher die folgende Nummerierung geändert; Hinweis zum Download zu Beginn des ergänzten Artikels
• 2023-08-16: Eingefügte Transkripte in Kapitel 2 eingefügt
• 2023-05-31: Redaktionelle Änderungen

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