Wie Berater*innen vom Staat Hunderte Millionen Euro kassieren
[ad_1] Die Bundesregierung hat von bestimmten Themen keine Ahnung. Und das weiß sie auch –…
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Lohnt sich die Zulassung von Medizinprodukten?
[ad_1] Saudi-Arabien plant in seiner „Vision 2030“ den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Bietet das den Medizinprodukteherstellern…
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Design Change/Designänderung: Anforderungen ua. MDCG 2020-3
[ad_1] Ein Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, welche…
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Was der AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bedeutet
[ad_1] Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure…
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Software als Medizinprodukt SaMD: Definition und Klassifizierung
[ad_1] Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die…
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ISO 15189 für medizinische Labore
[ad_1] Die Norm ISO 15189 „Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ legt…
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FDA Premarket Approval (PMA)
[ad_1] Das Premarket Approval (PMA-Verfahren) müssen v. a. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III durchlaufen. Es…
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MPBetreibV – Medizinprodukte-Betreiberverordnung
[ad_1] Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben…
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Abhängig von Richtlinien: ein fragwürdiges Angebot
[ad_1] Vier Monate KOSTENLOSE Unterbringung mit "Full Catering", einem Auswahlservice vom Flughafen und einem Greco…
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Unique Device Identification (UDI)
[ad_1] Mit dem UDI-System hat die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten…
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