Was MDR und IVDR wirklich erfordern
[ad_1] Die EU-Verordnungen MDR und IVDR stellen genaue Anforderungen an Importeure. Sie definieren auch, wer…
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„Irgendwann machen die Wärter meine Tür auf und ich bin tot“
[ad_1] Manchmal wacht Samuel Kolani auf und liegt auf dem Boden seiner Zelle. Einmal zog…
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Designverifizierung von Medizinprodukten und eigenständiger Software
[ad_1] Die Forderung nach „Designverifizierung“ kommt keineswegs nur der FDA zu. In diesem Artikel wird…
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Wir haben gegen den sächsischen Verfassungsschutz geklagt – und gewonnen
[ad_1] Am Abend des 3. Juni 2023 umstellte die Polizei 1.324 Menschen, nachdem es bei…
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Gefahr und gefährliche Situation
[ad_1] ISO 14971 definiert die Begriffe Gefährdung und Gefährdungssituation. Dennoch fällt es Medizingeräteherstellern oft schwer,…
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SSCP-Zusammenfassung von Sicherheit und klinischer Leistung
[ad_1] Sterben SSCP („Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung“) ist nicht der einzige Bericht, den…
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ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Markierungen
[ad_1] Die Norm ISO 15223-1 regelt die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten verwenden…
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Unit Testing und IEC 62304
[ad_1] Unter Unit-Testing wird in der Software-Entwicklung das Testen von Software-Units verstanden. Allerdings gibt es…
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Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch
[ad_1] Die korrekte und präzise Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) ist entscheidend…
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Verzeihende Anhänger – und keiner merkt es
[ad_1] Am 4. April hat das Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg die Frage erörtert, ob das Bundespräsidialamt der…
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