Abweichungen, Nichtkonformitäten, Fehler, Feststellungen und andere Begriffe werden oft fälschlicherweise synonym verwendet. Auch Normen widersprechen sich bei der Definition einzelner Begriffe explizit.
Dieser Artikel klärt
- wie die Begriffe zu verstehen sind,
- was die Ursachen und Folgen von Nichtkonformitäten sind und
- wie Medizinproduktehersteller diese Abweichungen und Nichtkonformitäten vermeiden können.
1. Nichtkonformitäten: Die Grundlagen
1.1 Die Definition
1.1.1 Nichtkonformität
ISO 9000:2015 definiert den Begriff Nichtkonformität mit „Nichterfüllung einer Anforderung“. Sie kombiniert diesen Begriff mit dem Begriff „Fehler” sogar. ISO 13485 widerspricht dem.
Die Norm verwendet bewusst den Begriff „Nichtkonformität“ und nicht den Begriff „Fehler“. Beide Begriffe sind inhaltlich nicht identisch. „Mangel“ ist ein juristischer Begriff, der in der Sachmängelgewährleistung und Produkthaftung eine Rolle spielt. „Nichtkonformität“ unterscheidet sich hiervon dadurch, dass die eigenen Spezifikationen des Herstellers umfassender oder anders sein können als die mit dem Kunden vereinbarten oder vom Markt erwarteten.
Quelle: ISO 13485:2021
Die FDA definiert den Begriff ähnlich wie ISO 9000:
Unter Nichtkonformität versteht man die Nichterfüllung einer festgelegten Anforderung.
Quelle: 21 CFR Teil 820.3(q)
1.1.2 Abweichung
Der Begriff Abweichung Weder ISO 9000 noch ISO 13485 definieren es. Umgangssprachlich wird es meist synonym mit Nichtkonformität verwendet.
Der Begriff stammt eher aus dem Automobilbereich rund um die IATF 16949. In dieser Norm wird auch der Begriff „Nichtkonformität“ verwendet. Das ergänzende Regelwerk (Regeln zur Erreichung und Aufrechterhaltung der IATF-Anerkennung IATF-Regeln 5. Auflage) verwendet jedoch auch den Begriff „Abweichung“ und unterscheidet zwischen Große und kleine Abweichung.
Im Ökosystem der Medizingeräte sind diese größeren und kleineren Abweichungen mit dem verbunden Wesentlich Nichtkonformitäten Und Kleinere Abweichungen in Audits gleichgesetzt.
Im Englischen wird durchgehend von „nonconformity“ gesprochen.
1.1.3 Erkenntnisse
Regelmäßig hört man die Aussage, es gebe eine Prüfung Finden gab. Gemeint ist Nichtkonformität. Diese umgangssprachliche Verwendung ist konsistent nicht mit der Definition des Begriffs:
Ergebnisse der Bewertung der gesammelten Prüfungsnachweise anhand der Prüfungskriterien
Quelle: ISO 9001:2015
Prüfungsfeststellungen, also „Ergebnisse der Bewertung der zusammengestellten Prüfungsnachweise anhand von Prüfungskriterien“, sind daher bei Prüfungen unumgänglich. Das heißt nicht, dass Befunde automatisch etwas Negatives sind, das vermieden werden sollte. Anders verhält es sich, wenn es Abweichungen oder Nichtkonformitäten gibt.
1.1.4 Mangel
Auch der Begriff Mangel sollte nicht mit dem Begriff Nichtkonformität gleichgesetzt werden.
„Die Unterscheidung zwischen den Begriffen „Mangel“ und „Nichtkonformität“ ist aufgrund ihrer rechtlichen Bedeutung wichtig, insbesondere im Zusammenhang mit Produkt- (3.7.6) und Servicehaftungsfragen (3.7.7).“
Quelle: ISO 9000:2015
1.1.5 Sonstige Bedingungen
Selbst die FDA ist nicht ganz konsequent. Im Zusammenhang mit Inspektionen verwendet sie andere Begriffe wie: Abweichung, Nichtkonformität, Überwachung Und Verstoß, ohne sie zu definieren. Beispiele hierfür finden sich im Compliance Program Guidance Manual, der Inspection of Medical Device Manufacturers, dem QSIT und dem Investigations Operations Manual.
1.2 Beispiele für Nichtkonformitäten
Nichtkonformitäten können sowohl bei Produkten als auch bei Prozessen festgestellt werden.
1.2.1 Nicht konforme Prozesse
Beispiele für nicht konforme Prozesse sind
- Prozesse, die überhaupt nicht praktiziert werden oder nicht nach dokumentierten Verfahrensanweisungen durchgeführt werden.
Beispiel: Eine Beurteilung der Kompetenz der Mitarbeiter erfolgte nicht. - Prozesse, die nicht definiert sind.
Beispiel: Es fehlt ein Prozess zur Bewertung und Behebung von Nichtkonformitäten. - Prozesse, die nicht den Anforderungen einer Norm oder einer gesetzlichen Anforderung entsprechen.
Beispiel: Die Verfahrensanweisungen verlangen nicht, dass Beschwerden dahingehend beurteilt werden müssen, ob es sich bei einer Beschwerde um einen meldepflichtigen Sachverhalt handelt.
Diese Nichtkonformitäten werden typischerweise bei Audits und Inspektionen entdeckt.
Fast die Hälfte der von der FDA bei Inspektionen im Jahr 2023 festgestellten Verstöße waren:
| Regulatorische Anforderung | Beschreibung | Portion |
| 21 CFR 820.100 | Korrigierende und präventive Maßnahmen | 14 % |
| 21 CFR 820.198 | Reklamationsbearbeitung | 11 % |
| 21 CFR 820.30 | Designkontrolle | 10 % |
| 21 CFR 820,50 | Anbieter | 8 % |
| 21 CFR 820,90 | Umgang mit nicht konformen Produkten | 6 % |
| Ausruhen | 51 % |
1.2.2 Nicht konforme Produkte
Beispiele für nicht konforme Produkte sind:
- Produkte, deren Gebrauchstauglichkeit nicht nachgewiesen ist
- Medizinische elektrische Geräte mit übermäßigen Ableitströmen
- Produkte, die nicht der beworbenen Spezifikation entsprechen
- Produkte, deren medizinischer Nutzen nicht nachgewiesen ist und/oder bei denen dieser Nutzen die Risiken nicht überwiegt
- Instrumente, die giftige Substanzen in den Körper abgeben
2. Folgen von Nichtkonformitäten
Die Folgen von Nichtkonformitäten hängen von den möglichen Folgen dieser Nichtkonformitäten ab:
- Beschlagnahmung und/oder Vernichtung der Produkte durch die Behörden
- Verpflichtung zum Produktrückruf durch den Hersteller
- Widerruf des Zertifikats
- Warnbriefe
- Strafverfolgung
- Importstopp
- Inspektion durch die Behörden
- Geldbußen
- Verpflichtung zur Beseitigung von Mängeln und deren Ursachen (Korrekturmaßnahmen)
Das MPDG räumt der Behörde beispielsweise folgende Rechte ein:
Die zuständige Behörde ist im Rahmen dieses Gesetzes insbesondere befugt
1. das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produkts zu verbieten oder einzuschränken,
2. die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt zu verbieten oder einzuschränken,
3. Maßnahmen anzuordnen, um sicherzustellen, dass ein Produkt nur in Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt wird, wenn in der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung geeignete und leicht verständliche Sicherheitshinweise enthalten sind,
4. die Rücknahme oder den Rückruf eines auf dem Markt bereitgestellten Produkts anordnen,
5. den Betrieb oder die Nutzung des betroffenen Produkts zu verbieten oder einzuschränken,
6. anzuordnen, dass die Öffentlichkeit vor den Risiken gewarnt wird, die mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt verbunden sind; Die zuständige Behörde kann die Öffentlichkeit selbst warnen, wenn der Wirtschaftsteilnehmer nicht oder nicht rechtzeitig warnt oder eine andere ebenso wirksame Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig trifft.
MPDG § 74, Verfahren zum Schutz vor Gefahren, Abschnitt 2
Die MDR ermächtigt die Behörden zu folgenden Maßnahmen:
Die zuständigen Behörden können Produkte, die ein unverhältnismäßiges Risiko darstellen, oder gefälschte Produkte beschlagnahmen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit für erforderlich halten.
MDR, Artikel 93, Absatz 5
3. Ursachen für Abweichungen oder Nichtkonformitäten
Die Ursachen sind vielfältig. Sie können jedoch in der Regel auf einen der folgenden Gründe zurückgeführt werden:
- Den Verantwortlichen sind die gesetzlichen und normativen Anforderungen nicht bekannt.
- Die rechtlichen und normativen Anforderungen wurden nicht richtig verstanden und umgesetzt.
- Die gesetzlichen und normativen Vorgaben wurden bewusst ignoriert.
- Die unternehmensinternen Vorgaben sind zu kompliziert.
- Die Geschäftsführung hat den Mitarbeitern die Bedeutung und Bedeutung der Leitlinien nicht vermittelt.
4. Abweichungen finden und vermeiden
4.1 Abweichungen feststellen
Hersteller sollten selbst auf Abweichungen prüfen, indem sie:
- Führen Sie interne Audits durch (erforderlich nach ISO 13485)
- Führen Sie Tests zur Feststellung von Nichtkonformitäten durch, ggf. auch automatisiert
- Führen Sie Inspektionen und Überprüfungen von Produkten und Dokumenten durch
Hersteller können für diese Tests auf externes Fachwissen zurückgreifen, beispielsweise für interne Audits und Probeinspektionen.
Die Experten des Johner-Instituts führen diese Audits und Probeinspektionen durch. Sie identifizieren nicht nur mögliche Nichtkonformitäten, sondern bieten auch konkrete Hilfestellungen, um diese Nichtkonformitäten zu beseitigen und in Zukunft zu vermeiden.
4.2. Vermeiden Sie Abweichungen
Ein umfassendes Qualitätsmanagement konzentriert sich nicht nur auf das Auffinden von Abweichungen, sondern auch auf deren Vermeidung.
- Hersteller sollten ihre Prozesse verständlich, sinnvoll und schlank gestalten. Dadurch können Abweichungen von vornherein vermieden werden.
- Hersteller können externes Fachwissen nutzen, um sich die Vorgaben und deren Interpretation von Prüfern und Behörden erläutern zu lassen.
- Hersteller sollten Methoden/Werkzeuge nutzen, um Abweichungen zu vermeiden, beispielsweise durch automatisierte Arbeitsabläufe, elektronische Formulare mit Verifizierung, Systeme zur Schulung und Dokumentation der Mitarbeiterschulung.
Das Echtzeit-Compliance-System des Johner-Instituts unterstützt Hersteller dabei, unvollständige, widersprüchliche und fehlerhafte Inhalte aus technischen Dokumentationen systematisch zu eliminieren/vermeiden und gleichzeitig den Aufwand für die Erstellung und Prüfung dieser Dokumentation zu minimieren.
5. Fazit und Zusammenfassung
Der Begriff Abweichung wird nur umgangssprachlich verwendet. Daher empfiehlt es sich, von Nichtkonformitäten zu sprechen, auch wenn die FDA unterschiedliche Begriffe verwendet, diese verwechselt und nicht definiert.
Unabhängig davon, ob es sich um eine Abweichung oder eine Nichtkonformität handelt, müssen Hersteller diese Defizite vermeiden oder zumindest erkennen und beseitigen. Die Folgen für Hersteller und Privatpersonen sind weitreichend und reichen bis zur strafrechtlichen Verfolgung und dem Untergang des Unternehmens.
Das Johner-Institut kommt mit seinem Sanierungsservice Herstellern zu Hilfe, deren Behörden oder benannte Stellen Nichtkonformitäten festgestellt haben und mit Konsequenzen drohen.