Was MDR und IVDR wirklich erfordern

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR stellen genaue Anforderungen an Importeure. Sie definieren auch, wer ein Importeur ist.

Nicht jeder Import eines Produkts in die EU stellt einen Import dar. Und andererseits müssen Unternehmen, die Medizinprodukte importieren, nicht nur die Anforderungen der Importeure erfüllen.

1. Was ein Importeur ist

a) Definition des Begriffs „Importeur“

MDR und IVDR definieren einen Importeur wie folgt:

b) Definition des Begriffs „Inverkehrbringen“

„Auf den Markt bringen“ bedeutet „In Verkehr bringen“. Was das bedeutet, erklärt die EU im sogenannten Blue Guide:

Ein Produkt wird in Verkehr gebracht, wenn es erstmals auf dem Unionsmarkt verfügbar gemacht wird.

Blauer Führer

Dabei handelt es sich um die Bereitstellung eines bestimmten Produkts, das z. B. durch einen UDI-PI identifiziert werden kann, beispielsweise ein ECG mit einer bestimmten Seriennummer. Dies bedeutet nicht, einen Produkttyp zur Verfügung zu stellen, der durch die UDI-DI identifiziert werden könnte, beispielsweise das EKG „Cardiomaster NT“.

Die Definition im Blue Guide stimmt gut mit der Definition aus MDR und IVDR überein:

c) Abgrenzung zum Händler

Der Blue Guide stellt klar, dass nur Hersteller und Importeure Produkte auf den Markt bringen dürfen.

Die Operation [Anm: gemeint ist das Inverkehrbringen] ist entweder einem Hersteller oder einem Importeur vorbehalten, d. h. der Hersteller und der Importeur sind die einzigen Wirtschaftsteilnehmer, die Produkte auf den Markt bringen. Wenn ein Hersteller oder Importeur ein Produkt zum ersten Mal an einen Händler oder Endverbraucher liefert, wird der Vorgang rechtlich immer als „Inverkehrbringen“ bezeichnet. Jeder nachfolgende Vorgang, beispielsweise von einem Händler zu einem Händler oder von einem Händler zu einem Endverbraucher, wird als Bereitstellung definiert.

Blauer Führer

Ein Importeur kauft in der Regel ein Medizinprodukt von einem Hersteller (außerhalb der EU) und verkauft es entweder an einen Händler oder einen Endverbraucher.

Die MDR unterscheidet zwischen Händlern und Importeuren. Importeure können als Sonderfall der Händler angesehen werden.

d) Abgrenzung zum Hersteller

Importeure, die Produkte verändern oder unter eigenem Namen in Verkehr bringen, übernehmen Herstellerpflichten. Artikel 16 der MDR konkretisiert, in welchen Fällen diese zusätzlichen Pflichten entstehen.

e) Materielle und immaterielle Faktoren

Das Wesentliche ist das

• der Importeur seinen Sitz innerhalb der EU hat,
• Es findet eine Übertragung statt (zwischen dem Importeur und einer anderen natürlichen oder juristischen Person) und es besteht ein Angebot oder eine Vereinbarung darüber.

Es ist jedoch nicht wichtig, ob

• die Vereinbarung schriftlich oder mündlich erfolgt,
• die Übermittlung entgeltlich oder unentgeltlich erfolgt,
• es findet ein Eigentumsübergang, also eine Eigentumsübertragung, statt. Auch die Übertragung von Eigentumsrechten oder anderen Rechten (ausgenommen Immaterialgüterrechte), beispielsweise durch Verleihung, ist möglich.

f) Was gilt nicht als Import

Der Blue Guide nennt einige Beispiele, bei denen kein Import erfolgt:

• Ein Endverbraucher kauft ein Produkt außerhalb der EU und bringt es zum „eigenen Gebrauch“ in die EU ein.
• Ein innerhalb der EU ansässiger Hersteller produziert ein Produkt außerhalb der EU, jedoch unter dem Dach seines eigenen QM-Systems, und bringt es dann in die EU.
• Ein Produkt wird zur Prüfung (Verifizierung, Validierung) in die EU gebracht.
• Für eine Messe oder Ausstellung wird ein Produkt in die EU gebracht. Dies setzt voraus, dass dieses Produkt entsprechend gekennzeichnet ist.

2. Was MDR und IVDR von Importeuren verlangen

a) Registrieren Sie sich bei EUDAMED

Bevor Importeure Produkte importieren, müssen sie sich registrieren. Dies wird durch die Artikel 30 und 31 sowie Anhang VI der MDR gefordert. Die IVDR-Anforderungen sind identisch.

Die Einträge sind öffentlich einsehbar und müssen bei Bedarf aktualisiert und alle zwei Jahre bestätigt werden.

b) Auf dem Produktetikett angegeben sein

Artikel 13 der MDR verlangt von Importeuren Folgendes: „auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beigefügten Dokument ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Marke, ihren eingetragenen Geschäftssitz und die Adresse anzugeben, unter der sie kontaktiert werden können.“

c) Überprüfen Sie die Produkte

MDR und IVDR verpflichten Importeure zur Prüfung der Produkte:

• CE-Kennzeichnung ist vorhanden
• Konformitätserklärung wurde ausgestellt
• Der Bevollmächtigte ist benannt
• Das Produkt ist als MDR/IVDR-konform gekennzeichnet
• Eine Gebrauchsanweisung (falls erforderlich) liegt bei
• UDI wird für das Produkt zugewiesen

Eine generelle Prüfpflicht besteht jedoch nicht. Dies bedeutet, dass der Importeur die Medizinprodukte nicht testen muss.

Derzeit ist umstritten, ob der Importeur eine 100-Prozent-Prüfung der oben genannten Aspekte durchführen muss. Im Gegensatz zum Händler erwähnt die MDR keine Ausnahmen (z. B. Probenahmeverfahren); Allerdings wird mit Verweis auf den Blue Guide davon ausgegangen, dass eine 100-Prozent-Prüfung nicht vorgesehen war.

d) Zur Kommunikation zwischen Herstellern, Anwendern und Behörden beitragen

Importeure sind ein wesentlicher Knotenpunkt in der Kommunikation zwischen Herstellern, Anwendern und Behörden. Sie müssen dazu beitragen, dass ihnen alle Informationen zur Verfügung stehen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten oder bei Risiken schnell handeln zu können:

• Informieren Sie den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten, wenn er der Meinung ist, dass das Produkt nicht der MDR entspricht (Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 13 Absatz 7).
• Bei ernster Gefahr die Behörden benachrichtigen (Artikel 13 Absatz 2)
• Machen Sie Kundenbeschwerden Herstellern, autorisierten Vertretern und Händlern zugänglich (Artikel 13 Absatz 6 und Artikel 13 Absatz 8).

e) Übergangsfristen

Die MDCG stellt in MDCG 2021-25 klar, dass Wirtschaftsakteure ihre Verpflichtungen aus der MDR auch für Altgeräte erfüllen müssen (Artikel 120, gültiges MDD-Zertifikat). Die MDCG listet die relevanten Artikel der MDR auf, die jeder Wirtschaftsakteur beachten muss. Für Importeure sind dies die Anforderungen des Artikels 13:

• Artikel 13 Absatz 2, letzter Abschnitt: Hier geht es um die Informationspflichten im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
• Artikel 13 Absatz 4: Importeure prüfen, ob das Produkt in EUDAMED registriert ist.
• Artikel 13 Absatz 6: Importeure müssen ein Beschwerderegister führen.
• Artikel 13 Absatz 7: Dies betrifft auch Informationspflichten und die Mitwirkung an Korrekturmaßnahmen.
• Artikel 13 Absatz 8: Dies betrifft auch Informationspflichten und die Mitwirkung an Korrekturmaßnahmen.
• Artikel 13 Absatz 10: Dieser Absatz betrifft die Zusammenarbeit der Hersteller mit den Behörden.

3. Was Importeure jetzt tun sollten

a) Checkliste verwenden

Importeure sollten Checkliste für Importeure des Johner-Instituts. Dadurch lässt sich die Konformität mit den Anforderungen der MDR oder IVDR schnell und einfach überprüfen und mögliche Abweichungen beseitigen. Das schafft Rechtssicherheit und vermeidet Sanktionen von Behörden oder Gerichten.

Die Checkliste können Sie hier herunterladen:

b) Handeln Sie sofort

c) Prüfen Sie, ob weitere Voraussetzungen erfüllt sein müssen

Nehmen Importeure Änderungen an den Produkten vor, müssen sie die Anforderungen des Artikels 16 einhalten. Dies gilt beispielsweise, wenn sie

• Produkte unter eigenem Namen auf den Markt bringen,
• den Verwendungszweck ändern oder
• Übersetzen Sie die Gebrauchsanweisung.

Unter diesen Umständen gelten die UDI-Anforderungen, die in der Richtlinie MDCG 2018-6 näher erläutert werden, auch für Importeure.

4. Sonderfall der Wiedereinfuhr von Medizinprodukten und IVDs

a) Was sind Reimporte?

Unter Reimporten versteht man den Import von Gütern, die zuvor exportiert wurden. Im Kontext dieses Artikels geht es um Medizinprodukte, die in die EU (re-)importiert werden, nachdem sie zuvor aus der EU exportiert wurden.

Reimporte kommen bei Autos und Medikamenten häufiger vor, da Hersteller in verschiedenen Ländern unterschiedliche Preise erzielen können. Von diesen Preisunterschieden wollen die Reimporteure profitieren.

b) Rechtliche Beurteilung von Reimporten von Medizinprodukten/IVDs

Die MDR und IVDR kennen das Konzept des Reimports nicht. Folglich unterscheiden sie nicht zwischen Importen und Reimporten von Medizinprodukten (oder IVDs). Sie unterscheiden jedoch zwischen Erstbereitstellung und Nicht-Erstbereitstellung. Daher müssen zwei Fälle unterschieden werden:

1. Ein Medizinprodukt/IVD wurde zunächst in der EU bereitgestellt, dann in ein Nicht-EU-Land exportiert und anschließend wieder in die EU importiert. In diesem Fall unterliegt der Importeur nicht den Pflichten der MDR oder IVDR.
2. Ein Medizinprodukt/IVDR wurde direkt in ein Nicht-EU-Land exportiert und anschließend in die EU (re-)importiert und dort verfügbar gemacht, beispielsweise an einen Anwender verkauft. Es handelt sich hierbei um einen Import im Sinne der MDR/IVDR. Der Importeur unterliegt den Pflichten des Importeurs.

c) Sicherheit beim Reimport von Medizinprodukten

Gelegentlich wird die Frage der Sicherheit reimportierter Medizinprodukte diskutiert. Für die Aussage, reimportierte Medizinprodukte seien weniger sicher, liegen keine verlässlichen Zahlen vor.

Unabhängig davon, wie die Medizinprodukte in die EU gelangen, unterliegen sie alle den gleichen rechtlichen Anforderungen. Insbesondere Medizinprodukte der Klassen IIa und höher (bzw. IVD-Klasse B und höher) müssen ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, an dem eine europäische Benannte Stelle beteiligt ist. Hierzu gehört in der Regel eine Überprüfung des QM-Systems des Herstellers und der technischen Dokumentation des Produkts.

5. Fazit

MDR und IVDR haben die Anforderungen an Importeure deutlich erhöht. Damit will die EU die Rückverfolgbarkeit von Produkten sicherstellen und die Risiken für Patienten durch gefälschte und nicht konforme Produkte verringern.

Dies bedeutet für Importeure zusätzlichen Aufwand, insbesondere um sicherzustellen, dass Produkte gesetzeskonform geprüft werden und mit Behörden, Herstellern, Händlern und Dritten über ein Qualitätssicherungssystem kommunizieren.

Die Checkliste des Johner Instituts hilft Ihnen, schnell Ihre eigene Konformität festzustellen, Abweichungen zu erkennen und diese zu beseitigen.

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Geschichte ändern

• 24.12.2024: Kapitel 4 hinzugefügt.
• 25.10.2021: Kapitel 2.e) mit den Übergangsfristen gemäß MDCG 2021-25 ergänzt
• 10.07.2023: Überarbeitung von Kapitel 1.e) Klarstellung zur Eigentumsübertragung als Voraussetzung

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