ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Markierungen

Die Norm ISO 15223-1 regelt die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten verwenden dürfen (oder müssen).

Im Januar 2022 hat die EU-Kommission die EN ISO 15223-1 als eine der relativ wenigen Normen im Rahmen der MDR harmonisiert und in die Liste der harmonisierten Normen aufgenommen. Allein das macht deutlich, wie relevant die Kennzeichnung inzwischen geworden ist.

Lesen Sie in diesem Artikel, was ISO 15223-1:2021 wirklich beschreibt und fordert und wo Sie die Symbole herbekommen.

Update: Die geänderte Version von 2024 liegt als Entwurf vor (siehe unten).

Regulatorischer Hintergrund

Die MDR verlangt von den Herstellern, Angaben auf dem Etikett anzugeben (siehe Anhang I, Abschnitt 23.2). Dazu gehören:

• Chargen- oder Seriennummer
• Haltbarkeitsdauer und/oder Herstellungsdatum
• Lagerbedingungen
• Tatsache, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt
• Enthält Medikamente
• Enthält Gewebe oder Derivate menschlichen oder tierischen Ursprungs
• Enthält krebserregende, erbgutverändernde, fortpflanzungsgefährdende oder endokrin wirkende Stoffe
• Wurde sterilisiert
• Kann wiederverwendet werden oder auch nicht
• Bei Bedarf der EU-Vertreter

Typischerweise verwenden Hersteller Symbole, um diese Informationen klar und auf kleinstem Raum zu kommunizieren. Diese Symbole wiederum werden durch Standards wie ISO 15223-1 definiert. Darüber hinaus gibt es weitere produkt- oder prozessspezifische Normen wie die IEC 60601-1 mit Anforderungen an die zu verwendenden Symbole, die derzeit (noch?) nicht harmonisiert sind.

Aufgrund der nationalen Anforderungen der EU-Mitgliedsstaaten an Begleitinformationen ist es erforderlich, alle für regulatorische Zwecke gemäß MDR erforderlichen Informationen in einer anerkannten Sprache (in der Regel der/den Amtssprache(n)) bereitzustellen. Das bedeutet, dass Informationen in Textform übersetzt werden müssen – erfreulicherweise erspart die Verwendung anerkannter Symbole den Herstellern diesen Aufwand, zumindest bei der Kennzeichnung. Eventuell muss die Gebrauchsanweisung noch übersetzt werden.

Über ISO 15223-1

Struktur des Standards

ISO 15223-1:2021 bzw. ihr deutsches Pendant, DIN EN ISO 15223-1:2022, ist mit 74 Seiten keine Kurznorm, sondern dank der zahlreichen Tabellen recht übersichtlich:

• 22 Seiten davon erfüllen ihren Zweck Anlagen ZA und ZBdie die Zuordnung zwischen den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR und IVDR) herstellen.
• Dies finden Sie auf den nächsten 10 Seiten Vorwortsterben Einführung, Definitionen und wenige Normative Anforderungen B. die Ableitung der Größe der Symbole entsprechend der beabsichtigten Funktion. Auch hier fordert die ISO 15223-1 die Verwendung der Symbole auf dem Medizinprodukt, auf der Verpackung oder in den bereitgestellten Dokumenten (z. B. Gebrauchsanweisungen).
• Es gibt 25 Tabellenseiten, die die Symbole und ihre Bedeutung vorstellen.
• Weitere 9 Seiten erläutern die Einsatzmöglichkeiten anhand von Beispielen.
• Der restliche Umfang besteht aus Deckblättern und Registern.

Neue Version 2021

Die aktuelle harmonisierte Fassung EN ISO 15223-1:2021 bringt einige Neuerungen und insgesamt 25 neue Symbole mit sich.

Im Vergleich zur DIN EN ISO 15223-1:2017-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

1. Hinzufügung von 25 neuen Symbolen
2. Aktualisierung der Definitionen unter Berücksichtigung der DIN EN ISO 20417, DIN EN ISO 14971 und DIN EN ISO 13485
3. Überarbeitung der Anforderungen an die Verwendung von Symbolen (4.2) (unter anderem wurde der erste Absatz komplett umformuliert und hat eine ähnliche Bedeutung. Darüber hinaus „soll“ der Hersteller nun die angemessene Größe des Symbols bestimmen statt nur „soll “).
4. Erweiterung der Beispiele im informativen Anhang A, um Hinweise und Beispiele für die Verwendung von Symbolen bereitzustellen, einschließlich der Verwendung mehrerer Symbole zusammen
5. Ergänzung der informativen Anhänge zum Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abgedeckten Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie zum Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abgedeckten Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostik
6. Änderung des Titels in „Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen“
7. Redaktionelle Überarbeitung

Gemäß Anhang I, Artikel 23.1 h) der Medizinprodukteverordnung MDR (2017/745) sind die entsprechenden neuen Symbole zu verwenden. Aufgrund der Harmonisierung der EN ISO 15223-1:2021 ist es nicht immer erforderlich, die in der Norm aufgeführten Symbole in der Gebrauchsanweisung zu erklären. Dies gilt jedoch nur, sofern das Produkt keine höheren Risiken mit sich bringt. Ob dies der Fall ist, sollten Hersteller in Usability-Studien klären.

Ist das Produkt jedoch für Laien gedacht, müssen die Symbole immer erklärt werden. Hersteller können nicht davon ausgehen, dass Laien ohne Erklärung Symbole verstehen. Es bleibt abzuwarten, ob sich die zahlreichen neuen und sehr detaillierten Symbole in der Praxis auch ohne Laserdrucker nutzen lassen – insbesondere wenn man bedenkt, dass die Implantationskarte, für die einige Symbole vermutlich eigens erstellt wurden, die Größe eines Kredits haben soll Karte.

Die zusätzlichen Symbole sind die folgenden:

Wechsel 2024

Auf Wunsch der Europäischen Kommission soll ISO 15223-1 geändert werden. Um Verwechslungen mit Ecuador (ISO 3166 ALPHA-2-Ländercode EC) zu vermeiden, muss das Symbol für den EU-Vertreter von EC- in EU-REP geändert werden.

Auch wenn für Ecuador keine Verpflichtung besteht, den örtlichen Vertreter auf dem Etikett anzugeben, ist es natürlich lobenswert, dieser möglichen Irreführung entgegenzuwirken. Die Änderung ist mit derzeit 10 Seiten (im Entwurf) sehr kurz und mit knapp über 40 € nicht übermäßig teuer.

Aber: Pro relevantem Buchstaben (U statt C) ist dies wahrscheinlich der teuerste Standard aller Zeiten. Diese Anpassung ist nicht sicherheitsrelevant, daher ist nicht klar, warum eine sofortige Änderung ausdrücklich gefordert wird und warum die Hersteller dafür bezahlen sollten. Die Landesabkürzung EC für Ecuador stammt aus dem letzten Jahrtausend. Zumal viele Hersteller auf Symbole für das Inverkehrbringen von Systemen nach Artikel 22 MDR oder auf den Hinweis, dass Schnelltests nicht für den Eigengebrauch bestimmt sind (Artikel 20.2 r) im Anhang I der IVDR, hoffen, um zu vermeiden Text auf dem Etikett.

Wir raten daher vorerst vom Kauf der Modifikation ab. Wo Sie das Symbol erhalten, können Sie unten nachlesen. Denken Sie daran, Ihre technische Dokumentation entsprechend zu aktualisieren.

Beispiel für das Setzen von Symbolen

ISO 15223-1:2021 legt die Anforderungen für die Darstellung und Verwendung von Symbolen in einer Tabelle fest. Die Tabellen enthalten die Spalten

• Referenznummer und Grafik
• Symboltitel
• Symbolbeschreibung
• Anforderungen
• Notizen
• Nutzungsbeschränkung
• ISO/IEC-Symbolnummer und Registrierungsdatum

Am Beispiel des „Hersteller“-Symbols sieht das so aus:

Referenznummer und Grafik	Titel	Beschreibung	Anforderungen	Notizen	Nutzungsbeschränkung		ISO/IEC-Symbolnummer und Registrierungsdatum
5.1.1	Hersteller	Zeigt den Hersteller an des Medizinprodukts ein	Name und Adresse des Herstellers muss sich in unmittelbarer Nähe dazu befinden Symbol angegeben werden.	HINWEIS 1 Dieses Symbol ist Wird zur Anzeige von Informationen verwendet, die in Europa und von anderen relevanten Behörden benötigt werden kann angefordert werden. […]	–		ISO 7000-3082 2011-10-02082 2011-10-02

Die DIN ISO 7000 trägt den Titel „Grafische Symbole auf Geräten“. Die darin definierten Symbole sind keineswegs auf den Bereich der Medizinprodukte beschränkt.

Die ISO-Website listet alle Symbole auf:

Die ISO bietet diese zum Kauf an. Eine kostenlose Publikation von MedTechEurope enthält die meisten Symbole.

Geschichte ändern

• 22.08.2024: Abschnittsänderung 2024 hinzugefügt, Verweise auf ISO 980 entfernt, Verweis auf nationale Spezifikationen hinzugefügt, Wortlaut an ISO 15223-1:2021 angepasst
• 17.08.2022: Hinweise zur Version 2021 hinzugefügt
• 30.11.2021: MedTechEurope-Publikation hinzugefügt
• 17.08.2021: Abschnitt „Neue Version“ aktualisiert

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