Stilllegung, Außerbetriebnahme von Medizinprodukten

Über die Stilllegung bzw. Außerbetriebnahme von Medizinprodukten und über das Ende der Vermarktung wird wenig geschrieben. Dafür thematisieren hunderte Artikel die Inbetriebnahme und Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

Doch Hersteller und Betreiber stehen häufiger vor der Frage, ob und wie sie ihre Medizinprodukte stilllegen, deren Vermarktung beenden und idealerweise die Verantwortung für diese „Altprodukte“ loswerden können.

Dieser Artikel gibt Antworten. Im Fokus stehen weniger die Vernichtung bzw. Entsorgung eines einzelnen Gegenstands, sondern das Beenden der weiteren Vermarktung und der weiteren Nutzung von Medizinprodukten.

1. Der Kontext der Außerbetriebnahme

a) Medizinproduktehersteller

Die MDR und IVDR definieren den Begriff der Außerbetriebnahme nicht, aber den der Inbetriebnahme.

Damit liegt es nahe, den Betrieb der Außerbetriebnahme analog zu definieren:

Diese Außerbetriebnahme können Hersteller in der Regel über die Betreiber erwirken, in dem sie diese verpflichten,

• die Produkte zurückzuschicken,
• zu vernichten,
• durch andere Produkte zu ersetzen oder
• nicht weiter zu verwenden (und das Produkt entsprechend zu kennzeichnen).

Nicht als Außerbetriebnahme würden zählen:

1. Den Verkauf weiterer Produkte „einfach“ einstellen.
2. Die Wartung und Belieferung mit Ersatzteilen beenden.
3. Keinen Support mehr anbieten.
4. Über das Ende des Produktlebenszyklus informieren.
5. Medizinprodukt als Nicht-Medizinprodukt deklarieren (mehr dazu weiter unten).
6. Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung (mehr dazu weiter unten).

Diese Optionen müssen nicht alternativ, sondern können teilweise in Kombination angewendet werden. Allerdings sind die Hersteller nicht frei, aus diesem Satz an Optionen zu wählen: Denn sie müssen die regulatorischen Anforderungen erfüllen (siehe unten).

b) Betreiber

Bei Betreibern wie Krankenhäusern und Laboren betrifft die Außerbetriebnahme nicht notwendigerweise alle Produkte eines Typs, sondern auch einzelne Produkte.

Weder die MDR noch das MPDG noch die MPBetreibV definieren den Begriff „Außerbetriebnahme“. Die MPBetreibV verwendet ihn allerdings. Die oben vorgestellte Definition lässt sich auf den Kontext der Betreiber übertragen. Ebenso die Beispiele für die Außerbetriebnahme.

2. Gründe für die Stilllegung bzw. Außerbetriebnahme

a) Medizinproduktehersteller

Es gibt zahlreiche Gründe, aus denen Hersteller die Außerbetriebnahme von Medizinprodukten anordnen wollen oder müssen:

• Die Aufsichtsbehörden haben den Hersteller zur Stilllegung verpflichtet.
• Ein neues Produkt soll das stillzulegende Produkt ersetzen.
• Der Hersteller hat die Zertifizierung seines QM-Systems verloren oder aufgegeben.
• Der OEM hat die Zusammenarbeit mit dem PLM beendet.
• Der Support oder die Wartung des Produkts (durch den Hersteller) rentieren sich nicht mehr.
• Das Produkt ist nicht ausreichend sicher oder entspricht nicht mehr dem Stand der Technik.

Diese und die folgenden Gründe können zum Ende der Vermarktung eines Produkts führen:

• Der Hersteller möchte generell keine Medizinprodukte mehr vermarkten.
• Notwendige Bau- oder Ersatzteile sind nicht mehr lieferbar oder Produktionsmöglichkeiten stehen nicht mehr zur Verfügung.
• Die Vermarktung des Produkts rechnet sich nicht mehr.
• Der Hersteller möchte, dass der Kunde ein neueres Produkt erwirbt.

b) Betreiber

Auch bei den Betreibern gibt es Gründe für die Außerbetriebnahme von Medizinprodukten:

• Der Hersteller hat dies angeordnet (aus den o. g. Gründen).
• Ein individuelles Produkt lässt sich nicht mehr (wirtschaftlich) betreiben (auch warten bzw. reparieren).
• Der Betreiber möchte Produkte eines anderen Typs einsetzen z. B. weil sich diese wirtschaftlicher betreiben lassen oder diese einen höheren Nutzen oder eine höhere Sicherheit bieten.
• Die Produkte haben sich nicht als ausreichend gebrauchstauglich erwiesen.
• Die Produktgattung entspricht nicht mehr dem Stand der Technik.

3. Regulatorische Anforderungen an die Stilllegung von Produkten

a) Überblick

Die regulatorischen Anforderungen an die Stilllegung von Produkten sind über viele Gesetze, Richtlinien, Verordnungen usw. verteilt. Die folgende Tabelle verschafft Ihnen einen ersten Überblick:

Anforderung	Nachweis	Kommentar
Aufbewahrungsfristen für Medizinprodukteakte (z. B. DHF) beachten	MDR, ISO 13485
Aufbewahrungsfrist für Medizinproduktebuch beachten	u. a. §12 MPBetreibV	Betrifft die Betreiber
Aufbewahrungsfristen für die Dokumentation zu implantierbaren Medizinprodukten beachten	§13, §15 MPBetreibV	Betrifft Betreiber und Anwender
Aufbewahrungsfrist für möglicherweise fehlerhafte Medizinprodukte beachten	OLG Hamm: Az. 3 U 133/99 v. 23.02.00	Siehe „Vernichtung von Beweismitteln“
Produkte im Markt (weiterhin) nachverfolgen (Post-Market Surveillance)	MDR
Probleme durch Produkte melden	MPAIMV
Vertrauliche Daten auf Geräten schützen	BDSG u. a.	V. a. bei Software-Produkten relevant
Sichere Entsorgung sicherstellen, Maßnahmen dazu festlegen	MDR Anhang I, Absatz 14.7
Risiken durch Außerbetriebnahme bewerten und beherrschen	ISO 14971 Kapitel 9	Siehe unten
„Widerrufsanzeige Produkt“ beim BfArM einstellen	MPDG
Vertragliche Pflichten mit Kunden erfüllen (z. B. Wartung, Support, Ersatzteilbelieferung, Garantie)	BGB
Wenn die Stilllegung (auch) der Minimierung von Risiken dienen soll, liegt ein Rückruf im Sinne des MPGs bzw. der MPSV vor. Dies ist meldepflichtig!	MPSV
Pflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten	MDR, Artikel 10ae	Siehe unten, Abschnitt 5

b) Vernichtung von Beweismitteln

c) Risiken, die durch die Außerbetriebnahme entstehen

Die Hersteller müssen die Risiken, die durch die Außerbetriebnahme entstehen, analysieren und beherrschen, soweit diese in ihrer Verantwortung liegen. Mögliche Risiken, Schäden bzw. Gefährdungen durch die Stilllegung von Produkten sind:

• Fehlendes Ersatzprodukt
  Patienten können nicht diagnostiziert, therapiert oder überwacht werden, weil keine adäquaten Produkte (Medizinprodukte, Zubehör) zeitnah zur Verfügung stehen.
• Mangelnde Kompatibilität
  Ein Ersatzprodukt ist nicht kompatibel mit anderen Produkten und Systemen. Es gibt Probleme mit der Interoperabilität oder Zubehör passt nicht.
• Personen- oder Umweltschäden durch falsche Entsorgung
  Das Produkt wird nicht vorschriftsgemäß entsorgt: Personen verletzen oder infizieren sich, die Umwelt wird geschädigt.
• Fehlerhafte Migration
  Bei dem Austausch des Produkts durch ein neues werden Daten, Konfigurationseinstellungen, Berechtigungen, Behandlungsparameter nicht korrekt übernommen oder können nicht korrekt übernommen werden.
• Sonstige Nichtkonformität
  Wenn Produkte nicht mehr verwendet werden, aber dennoch personenbezogene Daten enthalten, kann das ein Verstoß gegen die Datenschutzvorschriften bedeuten.

d) Medizinprodukte zu Nicht-Medizinprodukte deklarieren

Einen Sonderfall stellt das nachträgliche „Umdeklarieren“ von Medizinprodukten zu Nicht-Medizinprodukten dar. Dies ist bei Produkten denkbar, die grenzwertig unter die Definition des Begriffs Medizinprodukt fallen. Die Hersteller sollten in diesem Fall das Folgende beachten:

• Zweckbestimmung neu formulieren
• Alle Informationen zum Produkt entsprechend anpassen wie Gebrauchsanweisung, Verpackung, Werbematerialien, Webseite
• Kunden informieren
• Sonstige regulatorische Anforderungen (s. o.) beachten

4. Verfahrensanweisung zur Außerbetriebnahme von Medizinprodukten

Planen Sie die Außerbetriebnahme genauso sorgfältig wie deren Inverkehrbringung. Schreiben Sie sich dazu eine Verfahrensanweisung. Diese sollte folgende Aspekte festlegen:

• Verantwortliche Person, die über die Stilllegung eines Produkts entscheidet
• „Kanäle“, über die folgende Interessensgruppen informiert werden:
  • Vertrieb, Marketing
  • Lager, Logistik
  • Service, Wartungsteams
  • Hotline
  • Sicherheitsbeauftragte, Risikomanager
  • Lieferanten
  • Kunden, Anwender
  • Behörden
• Rollen oder Personen, die (außer dem Risikomanager) die Risiken analysieren, die durch die Außerbetriebnahme bzw. durch die Weiterverwendung der Produkte entstehen
• Voraussetzungen, um alte Produkte im Markt belassen zu dürfen (z. B. zusätzlicher Service)
• Prüfung bestehender Verpflichtung mit den Kunden und Anwendern (Garantien, versprochene Lebensdauer, Support, Wartung)
• Person, die entscheidet, wie mit den Produkten im Markt verfahren wird und welche der oben genannten Optionen gewählt werden
• Umgang mit Dokumentation (z. B. Art, Dauer und Ort der Archivierung, Vernichtung):
• Archivierung von Produktmustern („Hardware-Museum“, Virtualisierung von Software)
• Anleitung für die Vernichtung, Entsorgung oder Stilllegung von Produkten
  • Korrekte Entsorgung oder Rücksendung
  • Umgang mit vertraulichen Patientendaten
  • Archivierung von Unterlagen und Daten
• Anleitung für den Umstieg auf Nachfolger- oder Ersatzprodukte
  • Tipps zur Auswahl von Ersatzprodukten
  • Hinweisen zur Migration von Daten (Konfigurationsparameter, Patientendaten, Berechtigungen, Schnittstellen-Parametrisierung)
  • Überprüfung und Dokumentation der Migration

5. Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung eines Medizinprodukts

a) Änderungsverordnung der MDR/IVDR vom 13. Juni 2024

Wenn Hersteller die Lieferung eines Medizinprodukts beenden oder unterbrechen, kann das unter Umständen zu Versorgungslücken mit erhebliche Risiken für die Patientenversorgung und die öffentliche Gesundheit führen.

Aus diesem Grund wurden die MDR und die IVDR durch die Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 des europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 durch die beiden Artikel 10ae (MDR) und 10a (IVDR) ergänzt.

b) Um was es geht

Der Kern der Verordnung liegt in der rechtzeitigen Information betroffener Akteure. Ziel ist es, Gesundheitsinstitutionen frühzeitig die Möglichkeit zu geben, Ersatzprodukte zu beschaffen oder Ausnahmen zu beantragen. Behörden sollen Zeit erhalten, Gegenmaßnahmen zu ergreifen und die Patientenversorgung zu sichern.

Die Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung können auf verschiedene Ursachen zurückzuführen sein:

• Lieferantenausfälle: Hersteller sind verpflichtet, eine sorgfältige Produktions- und Beschaffungsplanung sicherzustellen.
• Auslaufende MDR-Zertifikate: Zertifikate werden nicht verlängert.
• Produktvorkommnisse: Sicherheitsmaßnahmen oder behördliche Entscheidungen können den Vertrieb stoppen.
• Sonstige Gründe: Hersteller ziehen Produkte aus dem Markt.
• Verstöße gegen Artikel 120 MDR: Verzögerungen bei der MDR-Zertifizierung können Versorgungslücken verursachen.

c) In welchen Fällen eine Meldung erforderlich ist

Der Artikel 10ae (MDR) schreibt folgende Bedingung:

Erwartet der Hersteller eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung eines Medizinprodukts, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, und ist nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar, dass diese Unterbrechung oder Beendigung einen schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zur Folge haben kann, so informiert der Hersteller die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er oder sein Bevollmächtigter niedergelassen ist, sowie die Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die er das Produkt direkt liefert, über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung.

MDR Artikel 10ae, Absatz 1

In der Verordnung wird nicht definiert, was ein schwerwiegender Schaden ist und wie Hersteller einschätzen können, in welchem Ausmaß die die öffentliche Gesundheit beeinträchtigt ist. In einem von der Kommission im Oktober 2024 veröffentlichtem Q&A kann ein schwerwiegender Schaden sein, wenn:

• eine schwere Verletzungen oder eine Verschlechterung des Gesundheitszustands vorliegt,
• ein zusätzlicher medizinischer Behandlungsbedarf besteht,
• Einschränkungen des Zugangs zur Behandlung zu erwarten sind oder
• Patienten von der ständigen Verfügbarkeit eines Produkts abhängig sind.

Eine Unterbrechung von mehr als 60 Tagen wird als kritisch eingestuft. Hersteller sind verpflichtet, eine geplante Unterbrechung mindestens sechs Monate im Voraus anzukündigen. Um diese Fristen einzuhalten, benötigen Hersteller eine sorgfältige Produktionsplanung und ein QM-System, das sicherstellt, dass die Frist über die gesamte Lieferkette hinweg eingehalten wird. Wenn die Fristen nicht eingehalten werden können, muss unverzüglich gemeldet werden.

Die Meldepflicht gilt für alle Medizinprodukte (auch solche mit MDD Zertifikat), die eins der oben genannten Kriterien erfüllen. Medizinprodukte, bei denen es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, sind ausgenommen.

d) In welchen Fällen eine Meldung nicht erforderlich ist

Hersteller müssen eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung nicht melden, wenn:

• das Produkt nicht mehr hergestellt wird, weil es durch ein Nachfolgeprodukt ersetzt wird.
• der Hersteller genügend Produkte während der Unterbrechung am Lager hat.
• der Hersteller die Bestätigung von den Gesundheitseinrichtungen hat, dass ein geeignetes Alternativprodukt zur Verfügung steht, das nachweislich den erwarteten Bedarf deckt.

e) Wen Hersteller informieren müssen

Die Hersteller informieren:

• die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er oder sein Bevollmächtigter niedergelassen ist, sowie
• die Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die er das Produkt direkt liefert.

Zu den Wirtschaftsakteuren zählen Importeure (bei Herstellern aus Drittländern) und Händler, die Medizinprodukte vertreiben. Das bedeutet, dass diese Akteure für „kritische“ Produkte auch in ihrem QM-System Verfahren einrichten müssen, um ihren Informationspflichten gegenüber Gesundheitseinrichtungen oder innerhalb der Lieferkette nachzukommen.

Hersteller mit einer Benannten Stelle müssen diese nicht explizit informieren. Es besteht allerdings weiterhin die Informationspflicht gegenüber der Benannten Stelle bei bestimmten Vorkommnissen oder der Einstellung des Produkts.

f) Vorgehen bei Lieferunterbrechung oder -beendigung

Hersteller sollten folgendermaßen vorgehen:

1. Bewertung: Prüfung, ob das Produkt unter Artikel 10a (IVDR) respektive 10ae (MDR) fällt.
2. Information: Zuständige Behörden, Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsberufe müssen informiert werden.
3. Meldung in EUDAMED: Sobald verfügbar, ist die Eintragung in die EU-Datenbank verpflichtend.
4. Formulare nutzen: Ein standardisiertes Meldeformular (Manufacturer Information Form) wird von der Kommission noch bereitgestellt.

Unsere Tipps:

• Bewerten Sie bereits bei der Erstellung des Plans für die klinische Bewertung, ob das Produkt ein potenzieller Kandidat für diese Meldepflicht ist.
• Wenn Sie bereits Produkte im Markt haben, prüfen Sie, ob das Produkt die Kriterien erfüllen würde und falls ja, sollten die PMS-Aktivitäten den Austausch mit Händlern und Gesundheitseinrichtungen zur Verfügbarkeit beinhalten.
• Falls notwendig, erweitern Sie bestehende Lieferantenvereinbarungen, um die Fristen einzuhalten.
• Passen Sie die betroffenen Prozesse in Ihrem QM-System an.
• Beziehen Sie die Behörden rechtzeitig ein. Diese haben eventuell Informationen zu Alternativen oder können die Kritikalität einer Lieferunterbrechung oder -beendigung einschätzen.

6. Zusammenfassung

Dem Thema Außerbetriebnahme sowie der Unterbrechung oder Beendigung von Lieferungen wird in den Verordnungen nun mehr Aufmerksamkeit gewidmet.

Diese regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich bei Herstellern und Betreibern.

Beide sollten die Außerbetriebnahme von Produkten regeln, am besten in einer Verfahrensanweisung (s.o.). Die Vorteile sind:

• Unnötige Arbeit sparen
  Sie sparen sich Arbeit, weil Sie sich nur einmal die Gedanken machen müssen. Sie finden in diesem Artikel Hinweise dazu, welche Optionen Sie bei der Stilllegung haben und welche Aspekte Sie regeln sollten.
• Juristischen Ärger vermeiden
  Sie vermeiden regulatorischen Ärger. Denn einige juristische Fallstricke drohen.
• Professionell handeln und wirken
  Sie wirken und sind abgestimmt: Jeder im Unternehmen und außerhalb weiß Bescheid und kann sich darauf einstellen.
• Risiken minimieren
  Die Außerbetriebnahme – besonders eine nicht geregelte – birgt Risiken für Patienten, Anwender, Dritte und die Umwelt. Diese Risiken müssen Sie minimieren und die Sicherheit aller gewährleisten.

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Änderungshistorie

• 2024-11-25: Neuen Abschnitt 5 zur Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 eingefügt und betroffene Abschnitte angepasst.
• 2023-08-23: Umfangreiche Änderungen: u. a. Kapitel 1 umgeschrieben. Trennung von Herstellern und Betreibern eingeführt. Reihenfolge der Kapitel vertauscht
• 2017-09-19: Erste Version

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