Sterben SSCP („Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung“) ist nicht der einzige Bericht, den die MDR von vielen Medizingeräteherstellern gefordert. Der SSCP weist sogar inhaltliche Überschneidungen mit dem PSUR und dem PMS-Bericht auf.
Sterben IVDR Geschenke damit SSP („Summary of Safety and Performance“) nahezu identische Anforderungen.
Wie unterscheiden sich all diese Berichte voneinander? Wie können Hersteller Doppelarbeit und unnötigen Aufwand vermeiden? Dieser Artikel liefert Antworten und sieben plus einen Tipp.
1. SSCP / SSP: Warum ein weiterer Bericht?
Über die Sicherheit berichten einerseits der SSCP („Summary of Safety and Clinical Performance“) oder SSP und andererseits der PSUR („Periodic Safety Update Report“). Allerdings haben sie unterschiedliche Ziele, Empfänger und Richtlinien, wann und wie sie erstellt und aktualisiert werden müssen (Tabelle 1).
| SSCP, SCP | PSUR | |
| Empfänger, Zielgruppe | Öffentlich (über EUDAMED), z. B. Fachanwender, ggf. Patienten | Intern, Benannte Stellen, Behörden |
| Ziel | Beispielsweise zur Bereitstellung von Informationen, um zu entscheiden, ob das Produkt gekauft oder verwendet werden soll | Konsolidieren Sie Überwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen, um über Maßnahmen zu entscheiden |
| Obligatorisch | Implantierbare Geräte, medizinische Geräte der Klasse III sowie IVDs der Klassen C und D | Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie IVDs der Klassen C und D |
| aktualisieren | Keine Spezifikationen, typischerweise parallel zum PSUR (mindestens jährlich), wenn neue (klinische) Daten verfügbar sind | Für Klasse IIa mindestens alle zwei Jahre, für Klassen IIb und III und für IVDs mindestens jährlich |
| Sprache | Sprachen der EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verkauft werden soll. Auch immer Englisch | Typischerweise Englisch oder die Sprache des Herstellers |
Hersteller werden mit dem SSCP, dem Summary Report on Safety and Clinical Performance (oder dem SSP für IVD-Hersteller), mit einem zusätzlichen Bericht belastet. Gleichzeitig ermöglicht es den Herstellern, Informationen für die Öffentlichkeit zielgruppenspezifischer zu steuern und zu formulieren.
2. Was muss SSCP / SSP enthalten?
a) Inhalte gemäß MDR und IVDR
Bei der Auswahl der Inhalte unterliegen die Hersteller rechtlichen Vorgaben. Die MDR in Artikel 32 und die IVDR in Artikel 29 konkretisieren diese wörtlich. Dementsprechend müssen die SSCPs Folgendes umfassen:
- die Identifizierung des Produkts und des Herstellers einschließlich der Basis-UDI-DI und, falls bereits ausgestellt, der SRN;
- der Verwendungszweck des Produkts sowie alle Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppen;
- eine Beschreibung des Produkts, einschließlich eines Verweises auf frühere Generationen oder Varianten und einer Beschreibung der Unterschiede sowie gegebenenfalls einer Beschreibung aller Zubehörteile, anderer Produkte und Produkte, die in Kombination mit dem Produkt verwendet werden sollen;
- mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen;
- ein Verweis auf alle angewandten harmonisierten Normen und GS;
- die Zusammenfassung der klinischen Bewertung gemäß Anhang XIV und relevante Informationen zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
- das vorgeschlagene Profil und die Schulung der Benutzer;
- Informationen zu möglichen Restrisiken und unerwünschten Wirkungen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
b) MDCG-Spezifikationen
In der Richtlinie MDCG 2019-9 legt die MDCG eine Kapitelstruktur für das SSCP fest, und MDCG 2022-9 legt in ähnlicher Weise eine Kapitelstruktur für das SSP fest. Letzteres unterscheidet zwischen Produkten zur Selbsttestung (die sich direkt an Patienten/Laien richten) und nicht selbsttestenden Produkten (die sich an professionelle Anwender und ggf. Patienten/Laien richten).
Die von der MDCG vorgeschlagene Kapitelstruktur präzisiert die von der MDR und IVDR geforderten Inhalte noch genauer. Eine vereinfachte Darstellung ist in Abbildung 1 dargestellt.
3. Woher kommen die Daten?
Die im Short Report on Safety and Clinical Performance (SSCP) bzw. SCP zusammengefassten Inhalte stammen fast ausschließlich aus der technischen Dokumentation (siehe Abb. 2).
Die IVD- und Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, das SSP bzw. SSCP in die entsprechenden Sprachen der EU-Zielländer zu übersetzen, in denen das Produkt vermarktet werden soll.
Die Hersteller schicken dann alle Versionen an ihre jeweilige benannte Stelle, die eine(!) Sprachversion prüft. Die benannte Stelle kann erkennen, ob die Daten im Kurzbericht tatsächlich mit den Daten im TD übereinstimmen. Es vergleicht beispielsweise die Informationen in den V&V-Berichten, dem Risikomanagement, der klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dem PMCF/PMPF und der IFU mit den Informationen im SSCP/SSP.
Bei Erfolg lädt die benannte Stelle alle Sprachversionen auf EUDAMED hoch (siehe Abb. 3).
4. Tipps zum Erstellen des SSCP
Tipp 1: Beziehen Sie die richtigen Leute ein
Der Kurzbericht zur Sicherheit und klinischen Leistung kann als Kernstück der technischen Dokumentation für die Öffentlichkeit verstanden werden.
An der Erstellung dieses Kurzberichts sollten Experten aus folgenden Bereichen beteiligt sein:
- Klinische Angelegenheiten (wichtigste Rolle)
- Regulatory Affairs (ggf. Legal)
- Qualitätsmanagement, auch PRRC
- Risikomanagement
- Produktmanagement
Tipp 2: Aktualisieren Sie den Bericht zusammen mit dem PSUR
Sobald neue Daten verfügbar sind, sollte das SSCP aktualisiert werden. Dies wird spätestens dann der Fall sein, wenn eine neue Version des PSUR („regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht“) vorliegt.
Tipp 3: Vermeiden Sie Diskrepanzen zwischen TD und SSCP/SSP
Die Information der Öffentlichkeit – einschließlich der Wettbewerber – über alle Risiken und Probleme kann schwierig sein und Menschen dazu verleiten, die Daten zu „verschönern“. Aber auch hier gilt: Ehrlichkeit währt am längsten.
Auch unbeabsichtigte Abweichungen sollten Sie vermeiden. Eine leicht abweichende Indikation oder anders formulierte Sicherheitshinweise führen schnell zu unnötigen Diskussionen mit benannten Stellen.
Bei der Prüfung des SSCP/SSP hat es sich bewährt, der benannten Stelle neben dem Kurzbericht ein weiteres Dokument zur Verfügung zu stellen, das den Inhalt des SSP mit den entsprechenden TD-Dokumenten inklusive Kapiteln vergleicht.
Tipp 4: Verwenden Sie eine klare Sprache
Im Gegensatz zu den klinischen Bewertungen oder Leistungsbewertungen sollte das SSCP bzw. SSP nicht wie eine wissenschaftliche Publikation mit vielen „Insider-Abkürzungen“ und (unverständlichen) Fachbegriffen formuliert sein, sondern auf die Zielgruppe zugeschnitten sein. Dazu zählen auch Laien.
Bei Bedarf hilft es, das SSCP/SSP in Bereiche für Laien und Fachanwender zu unterteilen. Für IVDs wird dies sogar durch MDCG 2022-9 festgelegt.
Tipp 5: Sorgen Sie für eine professionelle Übersetzung
DeepL und Google Translate leisten großartige Arbeit. Sie ersetzen jedoch nicht eine professionelle Übersetzung. Zumindest die „Feinabstimmung“ des SSCP / SSP muss von einer Person durchgeführt werden, die sowohl die Zielsprache als auch den Inhalt versteht.
Unabhängig davon, in welchen EU-Ländern Sie Ihr Produkt vermarkten möchten: Sie benötigen immer eine englische Version des SSCP / SSP.
Tipp 6: Nutzen Sie den Leitfaden MDCG 2019-9 oder 2022-9
Sie vermeiden Diskussionen mit Ihrer benannten Stelle, wenn Sie sich sowohl an die Kapitelstruktur als auch an die Inhalte halten, die in den Richtlinien MDCG 2019-9 und MDCG 2022-9 festgelegt sind.
Tipp 7: Vergessen Sie nicht, Usability Engineering einzubeziehen
Auch Laien dürften den Kurzbericht verstehen. Damit verfügen Sie neben der Gebrauchsanweisung über ein weiteres Dokument, das Sie bei der Prüfung der Gebrauchstauglichkeit, also beispielsweise bei der summativen Beurteilung, berücksichtigen sollten.
Bonus-Tipp: Automatisieren Sie die Erstellung des SSCP
Fast alle Informationen, die der „Safety and Performance Brief Report“ enthalten muss, stammen aus der technischen Dokumentation. Oft sogar identische Buchstaben. Daher besteht ein großer Teil der Arbeit aus dem Kopieren, Strukturieren und Formatieren von Inhalten.
Dabei handelt es sich um Aufgaben, die ein Computer im Bruchteil einer Sekunde fehlerfrei erledigen kann.
Die digitale Genehmigungsplattform des Johner Instituts ermöglicht nicht nur die strukturierte Erfassung technischer Dokumentationen, sondern auch die automatisierte Generierung zielgruppenspezifischer Dokumente und Berichte. Auch das SSCP oder SSP.
Interessiert? Dann rufen Sie gleich an, schreiben Sie eine E-Mail oder hinterlassen Sie eine Nachricht. Hier finden Sie die Kontaktdaten.
5. Fazit und Zusammenfassung
Für höherklassige Produkte ist die „Summary of Safety and Clinical Performance“ (SSCP) verpflichtend. Für IVDs wird dieser Bericht als „Summary of Safety and Performance“ (SSP) bezeichnet. Beides bedeutet für die Hersteller dieser Produkte zusätzliche Kosten.
Diese Berichte schaffen Transparenz über die Risiken und Wirksamkeit der Produkte. Das dürfte nicht allen Herstellern gefallen, zumal auch die Konkurrenz einen Einblick bekommt.
Aber es gibt auch gute Nachrichten:
- Die Pflicht zur Veröffentlichung eines SSCP gilt nur für höherwertige Produkte.
- Für sichere und leistungsstarke Produkte schaffen SSCP/SSP und EUDAMED einen weiteren Kanal, über den Hersteller die Qualität ihrer Produkte kommunizieren können.
- Dank der Richtlinien MDCG 2019-9 und MDCG 2022-9 besteht Klarheit darüber, was der Bericht enthalten muss und wie er aufgebaut sein sollte.
- Für den Bericht müssen keine neuen Daten erhoben werden. Sie sind bereits in der technischen Dokumentation zu finden.
- Dank der Digitalisierung kann der Aufwand für die Erstellung von SSCPs bzw. SSPs minimiert werden.
Die Clinical Affairs- und IVD-Teams des Johner Instituts helfen Ihnen bei allem rund um das SSCP und SSP: Sie beantworten Ihre Fragen, schulen Ihre Kollegen, prüfen Ihre Kurzberichte und übernehmen auf Wunsch auch die komplette Erstellung des SSCP bzw. SSP für Sie .
Nehmen Sie Kontakt auf. Hier finden Sie die Kontaktdaten.