Worauf Hersteller achten müssen
[ad_1] Immer mehr medizinische Geräte nutzen künstliche Intelligenz, um Erkrankungen genauer zu diagnostizieren und Patienten…
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Closed-Loop-Systeme bei Medizinprodukten
[ad_1] Medizinprodukte basieren zunehmend auf Closed-Loop-Systemen. Diese „geschlossenen Regelsysteme“ finden bereits in der Medizinprodukteverordnung MDR…
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Lieferantenbewertung – Lieferantenauswahl – Lieferantenaudit
[ad_1] Die MDR und IVDR sowie die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare…
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DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle
[ad_1] Die DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle, ist die nationale Akkreditierungsbehörde der Bundesrepublik Deutschland. 1. Die…
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Apakah ada risiko menggunakan jasa backlink?
Ya, ada beberapa risiko yang perlu dipertimbangkan ketika menggunakan jasa backlink, terutama jika jasa tersebut…
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Arzneimittel oder (stoffliches) Medizinprodukt?
[ad_1] Die Einteilung, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein stoffliches Medizinprodukt ist, hat weitreichende…
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Jahresrückblick 2024: Wir haben uns
[ad_1] Wer glaubt, dass 2025 besser sein wird als 2024? Wir leben in interessanten Zeiten.…
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Was MDR und IVDR wirklich erfordern
[ad_1] Die EU-Verordnungen MDR und IVDR stellen genaue Anforderungen an Importeure. Sie definieren auch, wer…
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Risk Based Approach – Risikobasierter Ansatz: Mit 5 Beispielen erklärt
[ad_1] Viele Behörden und Regularien sprechen von einem risk-based Approach, auf deutsch risikobasierter Ansatz. Allerdings…
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Harmonisierte Normen: Beweisführung für Hersteller
[ad_1] Die meisten Hersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und…
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