Was ist ein Gerätestammsatz (DMR)? Ist dies auch für Software erforderlich? Wenn ja, welche regulatorischen Anforderungen in den USA und Europa müssen berücksichtigt werden? Und was sollte ein DMR enthalten? Dieser Beitrag liefert Antworten.
Mit der Einführung der neuen Quality Management System Regulation (QMSR) im Februar 2026 wird die FDA den Device Master Record abschaffen. Von da an sind die „Dateien“ der ISO 13485 erforderlich, beispielsweise die „Medical Device File“.
Was ist ein Gerätestammsatz (DMR)?
Device Master Record ist ein von der FDA geprägter Begriff, der auch außerhalb der USA verwendet wird.
Ein DMR ist, vereinfacht gesagt, eine „Datei“.
- Einerseits beschreibt das Gerät und
- zum anderen, wie das Gerät hergestellt, genutzt und gewartet werden soll.
Daher sollte ein Gerätestammsatz Folgendes enthalten:
- Zwecke
- Spezifikationen (des Gerätes und der Komponenten), Systemarchitektur, Zeichnungen, Berechnungen
- Informationen über Produktion wie Werkzeuge, Methoden, Verfahren, Spezifikationen und Produktionsanforderungen
- Qualitätssicherungsverfahren: Angaben, wie das Gerät (insbesondere in der Produktion) getestet werden soll, z. B. mit welchen Methoden und Werkzeugen. Bei Software, bei der es keine echte Produktion gibt, könnten dies Testanweisungen nach der Installation oder Konfiguration sein.
- Informationen zum sogenannten „Beschriftung„. Dies geht weit über die „Etiketten“ hinaus und umfasst beispielsweise die Verpackung, Informationen auf dem Gerät, in Handbüchern inklusive der Verwendung von Symbolen
- Hinweise zu InstallationZu Wartung / Service, z Lagerung und zu Transport einschließlich Methoden und Tools
Auch die Ergebnisse der Designausgabe (z. B. Spezifikationen) „landen“ im Gerätestammsatz. Der DMR sollte nicht mit dem DHR, dem Geräteverlaufsdatensatz, verwechselt werden, der für jede Instanz eines Produkts erstellt werden muss.
Über den Zusammenhang zwischen DMR und Design-Output schreibt die FDA: „Der gesamte fertige Design-Output besteht aus dem Gerät, seiner Verpackung und Kennzeichnung sowie dem Gerätestammdatensatz.“ Gleichzeitig enthält der Gerätestammsatz laut FDA die „Verpackungs- und Etikettierungsspezifikationen“.
Welche regulatorischen Anforderungen gibt es für ein DMR?
In den USA ist der Device Master Record Pflicht. In Europa gibt es vergleichbare Anforderungen mit der „Technischen Dokumentation“ und dem „Medical Device File“ der ISO 13485.
FDA-Anforderungen
Die FDA definiert den Device Master Record als „Zusammenstellung von Aufzeichnungen, die die Verfahren und Spezifikationen für ein fertiges Gerät enthalten“. In 21 CFR Teil 820.181 wird beschrieben, welche Elemente ein DMR enthalten muss. Eine Zusammenfassung finden Sie oben.
Anforderungen der ISO 13485:2016
Im Vergleich zur Vorgängerversion führt ISO 13485:2016 eine Medical Device File (MDF) ein, die dem Device Master Record sehr ähnlich, wenn auch nicht identisch ist. Auch hier sind ähnliche Unterlagen wie oben beschrieben erforderlich.
Darüber hinaus fordert die Norm auch die Nachvollziehbarkeit von Änderungen am Produkt über dessen Lebensdauer. Das bedeutet, dass Sie im MDF immer die aktuell gültigen Beschreibungen des Produkts finden sollten (gemäß der obigen Liste). Wenn Sie die einzelnen Versionen und die darin enthaltenen Änderungen nachverfolgen möchten, muss das DMR/MDF mit jeder Produktversion aktualisiert werden. Um die erforderliche Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten, müssen Sie den Zustand des DMR für jede ältere Version wiederherstellen können.
Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745
Die Medizinprodukteverordnungen wie die MDR stellen Anforderungen an technische Dokumentationen, die Elemente einer DMR enthalten.
Brauchen wir einen DMR für Software? Wenn ja, was muss es enthalten?
Für jedes Medizinprodukt benötigen Sie einen Device Master Record oder das europäische Äquivalent, die Medical Device File. Wenn die Software Teil Ihres Produkts ist, dann sind beispielsweise die Softwarespezifikation oder die Softwareanforderungen Teil des DMR.
Bei eigenständiger Software umfasst der DMR die Designausgabe sowie andere Dokumente, wie unten gezeigt.
Design-Output für Software (im Rahmen des DMR)
Weitere Elemente eines Gerätestammsatzes einer Standalone-Software
- Zweck
- Gebrauchsanweisung
- Installationsanleitung
- Anleitungen zur Produktion z.B
- Auf DVD brennen oder auf Datenträger speichern
- In einen App Store hochladen
- Einschränkungen hinsichtlich Ländern, Betriebssystemen und Hardware
- Informationen darüber, ob/wie die Software aktualisiert wird
- Wie lange darf eine Softwareversion beispielsweise auf einer DVD verkauft werden? (Alter der DVDs)
- Wie werden Updates verteilt?
- Wie wird deren Installation sichergestellt?
- Wie werden alte Versionen zurückgezogen?
- Bestimmung der Verpackung
- Schulungsmaterialien
- Lizenzinformationen
Abgrenzung zur Design History File
Die Design History File würde auch die folgenden Dokumente (einschließlich ihrer Versionen) enthalten.
Ziel des DHF ist es auch nachzuweisen, dass die Software gemäß dem Entwicklungsplan entwickelt wurde.
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