CMR -Substanzen und medizinische Geräte: Erfüllen Sie die gesetzlichen Anforderungen

Die Verwendung von CMR -Stoffen ist streng reguliert. Der MDR reguliert auch die CMR -Stoffe und stellt strenge Anforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten.

Dieser Artikel hilft, diese Anforderungen zu erfüllen.

1. CMR -Stoffe: Die Herausforderungen

CMR steht für:

• CAncerogen (Krebs, Krebs)
• MUtagen (genetische Modifikation)
• RE -Produktion oxik (reproduktive stoxische)

Die CMR -Stoffe sind für Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung:

• CMR -Stoffe haben besonders negative Auswirkungen auf die Patientensicherheit.
• Die Konsequenzen für die Patienten können jedoch nur langfristig erkannt werden und meistens nicht mit der Überwachung nach dem Marktbezirk bedeckt.
• Es ist nicht sofort klar, welche Stoffe als CMR (krebserregend, mutagen oder reproduktives Oxik) betrachtet werden.
• Die gesetzlichen Anforderungen sind (daher) besonders umfangreich.
• Hinweise auf das Fehlen von CMR -Stoffen und damit die Konformität sind schwierig.

Die folgenden Kapitel tragen dazu bei, diese Herausforderungen zu bewältigen.

2. Klassifizierung als CMR -Stoff

Hersteller müssen wissen, welche Stoffe ihre Produkte und ihre Veröffentlichung enthalten. Sie müssen auch wissen, ob diese Stoffe als Krebs, Mutagen oder reproduktives Oxifikal angesehen werden.

Datenbanken helfen bei dieser Abteilung.

A. Toxikologische Datenbanken

Toxikologische Datenbanken enthalten auch Daten In-vitro– Und In-vivo-Es gibt Versuche, Informationen darüber zu erhalten, ob eine Substanz von krebserregendem, mutagen oder reproduktivem Oxid ist.

Beispiele für toxikologische Datenbanken sind:

B. Anhang der CLP -Verordnung

In Tabelle 3 von Anhang VI enthält die CLP -Verordnung eine Liste von CMR -Stoffen mit ihrer offiziellen Klassifizierung.

Der offizielle Titel der Verordnung lautet “Regulation (EC) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 zur Klassifizierung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Mischungen”.

C. Liste der EU -Kommission

Die EU hat einen Überblick über CMR -Substanzen veröffentlicht, die sich jedoch auf Kosmetika konzentrieren. Diese Substanzen sind jedoch auch in medizinischen Geräten zu finden und sind daher relevant.

D. KMR-Liste von IFA

Das Institut für Arbeitssicherheit und Arbeitssicherheit der deutschen gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) hat eine KMR -Liste veröffentlicht. Diese umfassende Liste enthält Stoffe, die als CMR eingestuft wurden und regelmäßig aktualisiert werden.

e. Iarc-Monography

Auf der EU -Website finden Sie eine Liste von IARC (internationale Agentur für Krebsforschung).

3.. Ursprung der CMR -Stoffe in medizinischen Geräten

Es gibt viele verschiedene Möglichkeiten, wie CMR -Substanzen in Produkte gebracht werden können. Der Ursprung kann nicht immer klar geklärt werden. Möglichkeiten sind:

• CMR -Stoffe, die bereits im Ausgangsmaterial enthalten sind
• Die Stoffe sind Reste von Prozesschemikalien.
• Die CMR -Stoffe ergeben sich während der Produktion, z. B. beim Erhitzen oder durch Reaktionen mit anderen Materialien.

4. Nachweis der CMR -Stoffe

In mehreren Schritten werden Nachweise und Bewertung der CMR -Stoffe durchgeführt.

Schritt 1: Datenblätter überprüfen

Im ersten Schritt sollten die Hersteller die Datenblätter der Ausgangsmaterialien überprüfen und die Eignung des Materials im Verlauf einer Materialqualifikation sicherstellen. Gleiches gilt für die Datenblätter der Prozesschemikalien.

Schritt 2: Chemische Analyse durchführen

In der chemischen Analyse wird letztendlich klargestellt, ob das Endprodukt CMR -Stoffe veröffentlicht. Dies sollte immer Teil der Tests sein, die für die Biokompatibilität gemäß ISO 10993-18 erforderlich sind. Die Ergebnisse sollten von einem Experten mit toxikologischem Know -how bewertet werden.

Schritt 3: Toxikologische Risikoanalyse und andere Tests

Auf der Grundlage der chemischen Charakterisierung kann eine toxikologische Bewertung stattfinden. Im Vergleich zu den relevanten Grenzwerten wird klargestellt, wie das Risiko durch eine mögliche Freisetzung von CMR-Substanzen bewertet werden soll und ob weitere Tests erforderlich sind (z. B. Untersuchungen zur Genoxizität, Karzinogenität und Fortpflanzungstoxizität gemäß ISO 10993-3).

5. Regulatorische Anforderungen

A. Anforderungen des MDR

MDR, Capitel II, 10.4.1

Produkte, die invasiv sind oder direkt mit dem Körper interagieren, um Medikamente oder Körperflüssigkeiten zu ergeben, zu entfernen oder zu speichern.

MDR, Capitel II, 10.4.2

Die Rechtfertigung von CMR -Stoffe muss enthalten:

• Eine Analyse der potenziellen Exposition
• Die Untersuchung verfügbarer Alternativen, einschließlich wissenschaftlicher Überprüfungen und Studien
• Ein Grund, warum Alternativen unter Berücksichtigung der Produktfunktionalität und des Benefit-Risiko-Verhältnisses unangemessen sein könnten
• Die Berücksichtigung spezieller Patientengruppen (Kinder, schwangere Frauen, Stillen).

Wenn verfügbar, sollten aktuelle Richtlinien verwendet werden.

B. ISO 10993 Familie

Im Rahmen der Bewertung der biologischen Sicherheit gemäß ISO 10993-1 besteht die Endpunkt-Genotoxizität (umfasst das Mutagene-Mutagenerpotential von Substanzen), um die Karzinogenität, die Fortpflanzung und die Entwicklungstoxizität zu beheben.

Im Rahmen der toxikologischen Risikobewertung liefert der 10993-17 Informationen über die Risikobewertung karzinogener Substanzen. Diese Bewertungen sollten immer von Experten mit dem entsprechenden toxikologischen Fachwissen durchgeführt werden.

C. Weitere Anforderungen für CMR -Stoffe

Weitere Vorschriften haben einen indirekten Effekt: Die Reichweite reguliert den Umgang mit besonders besorgniserregenden Substanzen (SVHC), die viele CMR -Stoffe umfassen. Die CLP -Regulierung reguliert die Klassifizierung, Markierung und Verpackung chemischer Substanzen. Die nationalen Vorschriften müssen ebenfalls beobachtet werden (z. B. Gesetze zur beruflichen Sicherheit und der Verordnung über gefährliche Substanzen).

Wenn Sie CMR -Stoffe in Ihrem Produkt nicht vermeiden können, achten Sie auf die Anpassung der Dokumentation (Etikett, IFU).

6. Tipps zur Erfüllung der Anforderungen an CMR -Stoffe

Tipp 1: Achten Sie von Anfang an CMR-freie Stoffe

Verwenden Sie nur Ausgangsmaterialien, für die Sie aussagekräftige Datenblätter erhalten. Überprüfen und bewerten Sie die darin genannten Substanzen und vermeiden Sie Ausgangsmaterialien, die CMR -Stoffe enthalten.

Führen Sie auf dieser Basis eine materielle Qualifikation durch und dokumentieren Sie, warum das Material geeignet ist. Konsultieren Sie zu diesem Zeitpunkt bereits Experten.

Für alle Schritte der Produktion werden nur Materialien ausgewählt, die frei von CMR -Stoffen sind.

Wenn die Substanzen nicht vermeidbar sind, bemühen sie sich, sicherzustellen, dass ihre Konzentration unter der Grenze von 0,1 %bleibt. Wenn Sie diese Grenze nicht einhalten können, haben Sie eine Expositionsbewertung und eine Risiko-Nutzen-Analyse, die von einem Experten mit toxikologischem Fachwissen durchgeführt wird.

Tipp 2: Führen Sie die Prüfungen zu Beginn des Projekts durch

Zu oft machen die Hersteller von Medizinprodukten das Thema CMR “auf der Rückseite” und führen nur die erforderlichen Untersuchungen am Ende der Produktentwicklung durch. Dies begrenzt die Handlungsoptionen und bringt häufig hohe Richtigkeitskosten und Projektverlagerungen mit sich.

Die frühe Kenntnis der Substanzen ermöglicht häufig eine Neugestaltung des Produkts, um die Freisetzung von CMR-Substanzen aus dem Endprodukt zu vermeiden oder zu verringern.

Tipp 3: Folgen Sie der Familie ISO 10993

Überprüfen Sie, wie die von ISO 10993 angegebene Biokompatibilität auf dem Endprodukt. Dies beinhaltet auch eine detaillierte chemische Charakterisierung.

Bewerten Sie die Ergebnisse und führen Sie bei Bedarf eine toxikologische Risikobewertung durch.

Tipp 4: Stellen Sie das Fachwissen sicher

Achten Sie auf das dokumentierte Fachwissen der dafür verantwortlichen Personen. Diese müssen auch toxikologische Details kennen und z. B. kann die Exposition und die Auswirkungen auf kritische Patientengruppen bewerten.

7. Schlussfolgerung und Zusammenfassung

Es ist verständlich, dass Gesetzgeber besonders strenge Anforderungen an krebserregende, mutagene und reproduktive und reproduktive Substanzen stellen.

Daher sollten die Hersteller diese Substanzen in ihren medizinischen Geräten so gut wie möglich und die Beweise, dass die CMR -Stoffe unter den toxikologisch anwendbaren Grenzwerten bleiben, vermeiden. Eine toxikologische Risikobewertung ist dennoch notwendig und stellt hohe Kompetenzanforderungen für die Verantwortlichen fest.

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