Was Hersteller von Medizinprodukten und IVD-Produkten beachten sollten

Die Schweiz ist nicht nur ein wichtiges Herstellerland für Medizinprodukte, sondern auch ein wichtiger Markt für Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der Schweiz haben.

Doch seit dem 26.05.2021 (für Medizinprodukte) und seit dem 26.05.2022 (für In-vitro-Diagnostika-Produkte | IVD-Produkte) müssen sowohl die Hersteller aus der Schweiz als auch Hersteller aus anderen Märkten (z. B. der EU) zusätzliche Hürden überwinden. Dass das gewollt ist, daran lassen weder die Schweiz noch die EU einen Zweifel erkennen.

Um weiterhin Medizinprodukte und IVD-Produkte legal in der Schweiz bzw. in der EU vermarkten zu dürfen, müssen Hersteller die neuen regulatorischen Anforderungen und Übergangsfristen genau kennen. Einen Überblick über die Anforderungen verschafft dieser Beitrag.

1. Was passiert ist

Das Ende des Mutual Recognition Agreement (MRA) …

Ein Doppelschlag Ende Mai 2021 belastet die bisher guten Wirtschaftsbeziehungen:

• Die EU hat zuerst die Medizinprodukterichtlinien (MDD und AIMDD) durch die MDR abgelöst (26.05.2021) und anschließend die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) durch die IVDR (26.05.2022)
• Die Schweiz hat die Verhandlungen über ein Rahmenabkommen abgebrochen.

Damit gibt es kein neues Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA). Eine Erneuerung des MRA wäre aber für die MDR und IVDR dringend und wichtig gewesen.

Die Schweiz betrachtete das MRA wie folgt:

Das MRA ist ein Instrument zum Abbau technischer Handelshemmnisse bei der Vermarktung zahlreicher Industrieerzeugnisse zwischen der Schweiz und der EU.

Quelle: SECO

Das MRA war entscheidend für die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen :

Die Gemeinschaft und die Schweiz anerkennen gegenseitig […] [die] ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen sowie die Konformitätserklärungen des Herstellers […]

Quelle: Schweizer Fedelex

… macht die Schweiz zu einem „Drittland“

Das Ende des MRA und damit der gegenseitigen Anerkennungen hat Folgen:

„For all new devices, Swiss manufacturers will be treated as any other third country manufacturer intending to place their devices on the EU market”

Quelle: EU

Umgekehrt dürfen EU-Medizintechnikhersteller ihre Produkte nicht mehr wie bisher in der Schweiz in Verkehr bringen. Denn die Schweiz hat die gesetzlichen Anforderungen entsprechend angepasst.

2. Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte in der Schweiz

Die Schweizer Medizinprodukteverordnung MepV vom 01.01.2002 wurde durch eine neue Version abgelöst. Diese lehnt sich stark an die Anforderungen der MDR an. Am 26.Mai.2022 trat zudem die schweizerische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) in Kraft.

Die Anforderungen der geänderten MepV sowie der neuen IvDV und deren Auswirkungen auf die Hersteller in der Schweiz und in der EU beschreiben die nächsten Kapitel.

3. Neue Pflichten der EU-Hersteller

Die Swissmedic hat keinen Zugriff mehr auf die EUDAMED und kann somit nicht auf Daten zur Marktüberwachung zugreifen. Daher legen die MepV und IvDV zusätzliche Maßnahmen fest, damit die Schweiz die ausländischen Medizinprodukte auch in der Schweiz nachverfolgen kann.

a) Pflicht zur Registrierung der Produkte und Akteure

Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz müssen sich bei der Swissmedic einmalig registrieren (MepV Artikel 55/IvDV Artikel 48).

Die Daten, die dabei hinterlegt werden müssen, sind identisch mit denen der MDR/IVDR (MDR Anhang VI Teil A Abschnitt 1/IVDR Anhang VI Teil A Abschnitt 1).

Die Registrierung muss bis spätestens 3 Monate nach dem erstmaligen Inverkehrbringen erfolgen. Änderungen sind innerhalb von einer Woche zu melden.

Der Ablauf der Registrierung gleicht weitgehend dem der MDR. So teilt die Swissmedic den Wirtschaftsakteuren eine Identifikationsnummer zu: die CHRN bzw. Swiss Single Registration Number.

Aktuell besteht eine eingeschränkte Registrierungspflicht für Medizinprodukte (MepV Artikel 108). Diese betrifft ausschließlich Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz sowie Sonderanfertigungen (MepV Artikel 19). Bei In-vitro-Diagnostika-Produkten gilt eine ebenfalls eingeschränkte Registrierungspflicht (IvDV Artikel 10).

Händler haben keine Verpflichtung zur Angabe der Anschrift auf dem Produkt.

b) Pflicht zur Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten – mit einer Besonderheit

Neu ist auch die Pflicht, einen Schweizer Bevollmächtigten zu benennen (MepV Artikel 51 f./IvDV Artikel 44 f.).

Dessen Rechte und Pflichten entsprechen denen des EU-Bevollmächtigten nach Artikel 11 MDR/IVDR . Aber es gibt eine Besonderheit:

Das hat den Vorteil, dass der Hersteller seine technische Dokumentation dem Bevollmächtigen nicht dauerhaft zur Verfügung stellen muss, wie es MDR/IVDR Artikel 11 (3) b) für den europäischen Bevollmächtigten fordert, was entweder dazu führt, dass eine Kopie beim europäischen Bevollmächtigten liegt und aktuell gehalten werden muss oder dieser dauerhaften Zugriff auf das Dokumentationssystem des Herstellers benötigt. Swissmedic erwartet dennoch, dass der initiale Verifikationsprozess der Technischen Dokumentation durchgeführt wird. Der Bevollmächtigte steht zudem weiterhin in der Pflicht sicherzustellen, dass die Zustellung an die Swissmedic innerhalb von sieben Tagen erfolgt.

So ein Konstrukt ist in der EU nicht gestattet, auch wenn sich dies sicher viele Hersteller wünschen.

Gut zu wissen ist ebenfalls die Verpflichtung laut Art. 52 MepV bzw. Art. 45 IvDV, dass der Bevollmächtigte dauerhaft und ständig auf eine Person zurückgreifen können muss, die das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für Medizinprodukte nach der MepV/IvDV aufweist und für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.

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c) Pflicht der Importeure

Neben dem Bevollmächtigten muss der Hersteller auch den Importeur in der Lieferkette berücksichtigen und kenntlich machen (MepV Artikel 53/IvDV Artikel 46). Dessen Pflichten gleichen denen des EU-Importeurs gemäß MDR Artikel 13 sowie IVDR Artikel 13.

Bei neurechtlichen MDR-/IVDR-Produkten muss der Importeur auf dem Produkt, auf der Verpackung oder einem dem Produkt beiliegenden Dokument angegeben werden (zum Bsp. Lieferschein, Garantieschein, Zollpapiere, Rechnung, Aufkleber). Letzteres stellt eine Vereinfachung für die Hersteller dar.

Diese Kennzeichnungspflicht für MDD/AIMD-Geräte nach altem Recht ist in MepV Artikel 101 für die verschiedenen Klassifizierungen getrennt geregelt.

d) Pflicht zur Meldung von Problemen

Da die Schweiz nicht mehr auf die EUDAMED zugreifen kann, müssen die entsprechenden Meldungen (zusätzlich) an die Swissmedic erfolgen (MepV Artikel 66/IvDV Artikel 59). Das betrifft:

• Schwerwiegende Vorkommnisse
• In der Schweiz ergriffene Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Die Meldung kann vom Hersteller oder dessen schweizerischem Bevollmächtigten durchgeführt werden, was im Vertrag zwischen beiden Wirtschaftsakteuren klar geregelt sein sollte. Der Bevollmächtigte trägt jedoch die Verantwortung, dass die Meldung erfolgt und Berichte rechtzeitig und vollständig übermittelt werden.

Wird nach Artikel 51 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verantwortung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufgefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 89 Absatz 5 EU-MDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser Pflichten vom Hersteller oder von der Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.

Quelle: MepV, Artikel 66

Wird nach Artikel 44 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verantwortung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufgefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 84 Absatz 5 EU-IVDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser Pflichten vom Hersteller auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.

Quelle: IvDV Artikel 59

e) Pflicht zur Publikation des Kurzberichts

Vergleichbar mit der Forderung von Artikel 32 der MDR bzw. Artikel 29 der IVDR müssen die Hersteller die „Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung“ (SSCP) publizieren. Das legt die MepV in Artikel 63 bzw IvDV in Artikel 56 fest.

Die Schweiz erspart es den Herstellern allerdings, diesen SSCP in der Datenbank der Swissmedic zu übermitteln. Sie verpflichtet die Hersteller lediglich,

• diesen Kurzbericht zu publizieren und
• auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung anzugeben, wo dieser verfügbar ist.

f) Pflichten zur Kennzeichnung der Produkte

Vereinfachte Kennzeichnung bei bestimmten Produkten:

Die Swissmedic hat die Pflichten zur Kennzeichnung im Abschnitt 6 (Seite 15 für Medizinprodukte und Seite 16 für In-Vitro Diagnostika-Produkte) des Merkblatts zu den Pflichten der Wirtschaftsakteure (zuletzt aktualisiert am 01.01.2025) teilweise vereinfacht.

Händler sind nicht verpflichtet ihre Anschrift auf dem Produkt oder einem beiliegenden Dokument anzugeben, wenn sie Produkte nur bereitstellen.

Der Hersteller muss in jedem Fall auf dem Produkt selbst oder der Verpackung angegeben sein.

4. Was den EU-Herstellern erspart bleibt

a) Keine zusätzlichen Anforderungen an die Produkte

Die MepV und IvDV verweisen an vielen Stellen auf die Anforderungen der MDR und IVDR. Das betrifft insbesondere:

b) Keine zusätzliche Kennzeichnung

Die Schweiz erkennt die CE-Kennzeichnung an (MepV Artikel 13/IvDV Artikel 12).

Alternativ erlaubt die Schweiz ein eigenes Konformitätskennzeichen (MD mit oder ohne Nummer einer bezeichneten Stelle, siehe Anhang 5 der MepV sowie Anhang 4 der IvDV).

Update: 16. Dezember 2021

Der Branchenverband Swiss Medtech hat ein Rechtsgutachten in Auftrag gegeben, das unter anderem klären soll, welche Rechtsgrundlage für die Kennzeichnung altrechtlicher Produkte gilt. Demnach sind Hersteller in der EU nicht verpflichtet, einen Schweizer Bevollmächtigten in der Kennzeichnung, auf der äußeren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung anzugeben. Voraussetzung ist, dass die Bescheinigung gemäß Art. 100 MepV gültig ist. Das Gutachten ist allerdings rechtlich nicht bindend und kann daher nicht als Argumentation gegenüber der Swissmedic verwendet werden.

c) Keine zusätzlichen Konformitätsbewertungen und Zertifikate

Auch erkennt die Schweiz die Zertifikate von EU-Benannten Stellen an. Sie nennt diese „bezeichnete Stellen“.

Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass:
a) die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen genügen; und
b) sie von einer Stelle ausgestellt werden, die über eine gleichwertige Qualifikation wie die in der Schweiz geforderte verfügt.

Quelle: MepV Artikel 25/IvDV Artikel 21

Somit sollten die Bescheinigungen, die von Benannten Stellen der EU ausgestellt worden sind, weiterhin akzeptiert werden.

Bezüglich der Gültigkeit von Bescheinigungen, die von Schweizer Benannten Stellen ausgestellt wurden, sorgt die Europäische Kommission hingegen für Verwirrung. In einer offiziellen Erklärung heißt es, diese seien ab dem 26.05.2021 nicht mehr gültig. Hingegen gibt sie in der NANDO-Datenbank zur Benannten Stelle SQS folgendes an:

Warning: As from 26 May 2021, the notified body is no longer able to issue new certificates under Directive 93/42/EEC, but only allowed to carry out surveillance activities for certificates validly issued under that Directive in the transitional period, as established in Article 120 of Regulation (EU) 2017/745.

Quelle: NANDO

5. Übergangsbestimmungen

Die MepV legt in den Artikeln 100, 101 und 104 die Übergangsfristen fest; die IvDV in den Artikeln 81, 82 und 85.

a) Übergangsfristen bezüglich MDR und IVDR

Ein Teil der Übergangsbestimmungen bezüglich der Anwendbarkeit der MDR sowie IVDR und bezüglich der Anbringung der UDI übernimmt die MepV von der MDR sowie die IvDV von der IVDR.

b) Übergangsfristen bezüglich MepV und IvDV: Schweizer Bevollmächtigter

Unabhängig davon gewährt die Schweiz den EU-Herstellern weitere Übergangsfristen, z. B. bei der Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (MepV Artikel 104a sowie IvDV Artikel 86)

Da die Übergangsfristen für Medizinprodukte gemäß MepV verstrichen sind (zum 31.07.2022) werden nachfolgend nur die Übergangsfristen gemäß IvDV aufgeführt.

IVD-Klasse	Übergangsfrist (Bevollmächtigter)
Produkte der Klasse D:	31. Dezember 2022
Produkte der Klassen B und C:	31. März 2023
Produkte der Klasse A:	31. Juli 2023

c) Übergangsfristen bezüglich MepV/IvDV: Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Die Übergangsfristen für Wirtschaftsakteure sind sowohl für MepV (26.November 2021) als auch für IvDV (26.November 2022) abgelaufen.

Somit gelten sowohl für Medizinprodukte als auch für In-vitro-Diagnostika-Produkte die standardmäßige Frist von drei Monaten nach dem ersten Inverkehrbringen.

¹ Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren innerhalb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr gebracht haben, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-MDR*/EU-IVDR bei der Swissmedic.

² Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche zu melden.

Quelle: MepV Art. 55/IvDV Art. 48
*Hinweis auf EU-MDR in kursiv eingefügt durch den Autor, da dies den einzigen Unterschied zwischen Art. 55 und Art. 48 Absatz 1 und 2 darstellt.

6. Anforderungen an Schweizer Firmen

a) Anforderungen an die Schweizer Hersteller

Schweizer Hersteller, die ihre Produkte in der EU in den Verkehr bringen wollen, werden wie Hersteller aus einem Drittland behandelt. Damit kommen umfangreiche neue Pflichten auf sie zu. So benötigen sie einen EU-Bevollmächtigten und einen Importeur.

Zudem sind sie wie alle anderen Unternehmen verpflichtet,

Sie profitieren aber auch von den Übergangsfristen der MDR und IVDR.

b) Anforderungen an die Schweizer Händler

Die Schweiz betrachtet Schweizer Händler, die Produkte aus der EU importieren und vertreiben, als Importeure. Deshalb müssen sie die Anforderungen der MepV und IvDV an die Importeure erfüllen. Diese gleichen weitgehend den Anforderungen der MDR/IVDR an die Importeure.

7. Zusammenfassung und Fazit

a) Überblick

Die MDR und IVDR hatten bereits die Anforderungen an die Hersteller in der EU und in der Schweiz erhöht. Doch die Tatsache, dass sich die EU und die Schweiz auf kein MRA mehr einigen konnten, erhöht die Aufwände zusätzlich.

Sitz des Herstellers	Gültiges Zertifikat	Art des Vertriebs	Auswirkungen auf Hersteller und Händler (Auflistung nicht vollständig)
EU	Altrechtliche Bescheinigung MDD	Direkt in CH	MDD-Bescheinigung wird anerkannt (Übergangsbestimmungen siehe MepV Art. 100, 101). Registrierung als Hersteller und des Bevollmächtigten bei der Swissmedic.
EU	Altrechtliche Bescheinigung MDD	Import durch Schweizer Händler	MDD-Bescheinigung wird anerkannt (Übergangsbestimmungen siehe MepV Art. 100, 101)) Registrierung als Hersteller und des Bevollmächtigten bei der Swissmedic. Händler haben keine Verpflichtung zur Angabe der Anschrift auf dem Produkt. Händler können auch als Bevollmächtigte arbeiten, sind es aber nicht automatisch.
EU	Altrechtliche Bescheinigung IVDD	Direkt in CH	IVDD-Bescheinigung wird anerkannt (Übergangsbestimmungen siehe IvDV Art. 81, 82) Registrierung als Hersteller (Frist 3 Monate) und des Bevollmächtigten (Frist siehe Tabelle oben) bei der Swissmedic.
EU	Altrechtliche Bescheinigung IVDD	Import durch Schweizer Händler	IVDD-Bescheinigung wird anerkannt (Übergangsbestimmungen siehe IvDV Art. 81, 82) Registrierung als Hersteller (Frist 3 Monate) und des Bevollmächtigten (Frist siehe Tabelle oben) bei der Swissmedic. Händler haben keine Verpflichtung zur Angabe der Anschrift auf dem Produkt. Händler können auch als Bevollmächtigte arbeiten, sind es aber nicht automatisch.
EU	MDR	Direkt in CH	MDR-Bescheinigung wird anerkannt Registrierung (Frist siehe Tabelle oben) bei der Swissmedic. Bei einer Inverkehrbringung vor dem 26.05.2021 besteht eine erweiterte Übergangsfrist bis zum 26.11.2021.
EU	MDR	Import durch Schweizer Händler	MDR-Bescheinigung wird anerkannt Registrierung bei der Swissmedic. Bei einer Inverkehrbringung vor dem 26.05.2021 besteht eine erweiterte Übergangsfrist bis zum 26.11.2021. Importierender Händler: Registrierung als Importeur (Frist 3 Monate). Händler können auch als Bevollmächtigte arbeiten, sind es aber nicht automatisch.
EU	IVDR	Direkt in CH	IVDR-Bescheinigung wird anerkannt Registrierung der Wirtschaftsakteure bei der Swissmedic. Bei einer Inverkehrbringung vor dem 26.05.2022 besteht eine erweiterte Übergangsfrist bis zum 26.11.2022. Benennung eines Bevollmächtigten innerhalb der in MepV Artikel 86 genannten Fristen
EU	IVDR	Import durch Schweizer Händler	IVDR-Bescheinigung wird anerkannt Registrierung der Wirtschaftsakteure bei der Swissmedic. Bei einer Inverkehrbringung vor dem 26.05.2022 besteht eine erweiterte Übergangsfrist bis zum 26.11.2022. Importierender Händler: Registrierung als Importeur (Frist 3 Monate). Bei einer Inverkehrbringung vor dem 26.05.2022 besteht eine erweiterte Übergangsfrist bis zum 26.11.2022. Händler können auch als Bevollmächtigte arbeiten, sind es aber nicht automatisch.
EU	Keine Bescheinigung	Direkt in CH	Konformitätsbewertung mit CE oder MD gemäß den Verpflichtungen der MDR oder IVDR, u. a. – Erstellen der klinischen Bewertung und der technischen Dokumentation gemäß EU-MDR oder EU-IVDR – Benennen einer für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person Registrierung als Hersteller und des Bevollmächtigten bei der Swissmedic. (3 Monate nach erstem Inverkehrbringen)
CH	CH-MD/CH-IVD (keine EU rechtliche Bescheinigung)	Direkt in EU oder per Händler/Importeur	Benennen eines EU-Bevollmächtigten und eines Importeurs Konformitätsbewertungsverfahren EU-MDR/EU-IVDR ggf. mit Benannter Stelle durchlaufen Registrierungen in der EUDAMED CE-Kennzeichnung
CH	MDD/MDR IVDD/IVDR	Direkt in EU oder per Händler/Importeur	Es gelten alle Bestimmungen der EU-MDR/EU-IVDR inkl. der Übergangsbestimmungen der EU-MDR, Art. 120./EU-IVDR, Art. 110

b) Fazit

Der Medizinproduktemarkt ist für die Schweiz ebenso wichtig wie für die EU. Das zeigen die folgenden Zahlen eindrücklich:

Wirtschaftsraum	Unternehmen	Mitarbeitende	Umsatz	Quelle
Schweiz	1.400	63.000	18 Mrd. CHF	Medinsight
EU	67.000	600.000	107 Mrd. EUR	BVMED
Deutschland	15.000	235.000	34 Mrd. EUR	BVMED

Alle Unternehmen ächzen bereits unter der MDR und IVDR und sehen diese als die größte Belastung an. Das zeigen u. a. Umfragen des BVMED und eine Umfrage des Johner Instituts unter über 1.000 Herstellern.

Doch man mutet diesen Herstellern nun weitere Aufwände und Kosten zu, die nicht geeignet sind, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und die klinische Wirksamkeit ihrer Produkte zu erhöhen. Vielmehr scheinen sie bestens geeignet, den Wirtschaftsstandort Europa – explizit inklusive der Schweiz – weiter im internationalen Wettbewerb zu schwächen. Ein Blick nach Großbritannien lässt die Folgen ahnen.

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Änderungshistorie

• 2025-04-07: Mehrere Hinweise und neuen Abschnitt in Kapitel 3.b) ergänzt
• 2023-06-05: Überarbeitung im Hinblick auf IvDV, Übergangsfristen aktualisiert.
• 2022-01-28: Neue Regelungen ergänzt

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