Klinische Prüfungen von Medizinprodukten im Rahmen der MDR
[ad_1] Die Anforderungen an klinische Prüfungen zur Bewertung eines Produkts sind unter der MDR enorm…
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Bundesverwaltungsgericht schafft Klarheit: Auch Online-Medien haben Presserechte
[ad_1] Online-Medien fallen unter die im Grundgesetz verankerte Pressefreiheit. Dies hat das Bundesverwaltungsgericht heute erstmals…
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NMPA Usability Guidance: Anforderungen differenziert erfüllen
[ad_1] Die NMPA Usability Guidance betrifft viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie Hersteller von…
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Noch mehr Unternehmen im Steuerparadies Sachsenwald
[ad_1] Eine einsame Hütte im Wald als Hauptsitz zahlreicher Unternehmen; eine verlassene Büroumgebung, in der…
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Zyklomatische Komplexität
[ad_1] Sterben zyklomatische Komplexität ist eine Metrik im Software Engineering, die dabei hilft, die Komplexität…
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Orphan Medical Devices: Hoffnung für die Schwächsten?
[ad_1] Orphan-Medizinprodukte sind Medizinprodukte (und IVD) für kleine Patientengruppen. Die Entwicklung dieser Nischenprodukte ist für…
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IOP Governance-Verordnung (GIGV) – Was Hersteller erwartet
[ad_1] Am 14.09.2024 ist die neue Fassung der „Gesundheits-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung“ (oder IOP Governance Verordnung, kurz GIGV)…
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BKA: Sicherheitsrechtliche Wende ohne Gefolgschaft
[ad_1] Der Text ist am 30. September 2024 zunächst im Verfassungsblog unter der Lizenz CC…
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Ursachenkette ~ Schaden nach ISO 14971
[ad_1] Medizinische Geräte können dazu führen Schaden für Patienten, Anwender oder Dritte. Hersteller müssen diesen…
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Biokompatibilität ISO 10993 – Materialzertifikate reichen nicht aus!
[ad_1] Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten…
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