BKA: Sicherheitsrechtliche Wende ohne Gefolgschaft
[ad_1] Der Text ist am 30. September 2024 zunächst im Verfassungsblog unter der Lizenz CC…
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Ursachenkette ~ Schaden nach ISO 14971
[ad_1] Medizinische Geräte können dazu führen Schaden für Patienten, Anwender oder Dritte. Hersteller müssen diesen…
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Biokompatibilität ISO 10993 – Materialzertifikate reichen nicht aus!
[ad_1] Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten…
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Internationaler Tag der Informationsfreiheit 2024: Die neue FragDenStaat-Kunstedition
[ad_1] Das Informationsfreiheitsgesetz soll Transparenz gewährleisten, doch durch unsere IFG-Befragungen haben wir und andere Nutzer…
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Wir haben gegen den sächsischen Verfassungsschutz geklagt – und gewonnen
[ad_1] Am Abend des 3. Juni 2023 umstellte die Polizei 1.324 Menschen, nachdem es bei…
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Accessibility – Barrierfreiheit: Gesetzlich gefordert
[ad_1] Unter der Barrierefreiheit – auf englisch Accessibility – versteht man die Gestaltung von Angeboten,…
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Was Hersteller über Legacy Devices wissen müssen
[ad_1] Gesetzgeber ändern kontinuierlich die Regelwerke für Medizinprodukte. So ist das in Europa mit den…
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Gefahr und gefährliche Situation
[ad_1] ISO 14971 definiert die Begriffe Gefährdung und Gefährdungssituation. Dennoch fällt es Medizingeräteherstellern oft schwer,…
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SSCP-Zusammenfassung von Sicherheit und klinischer Leistung
[ad_1] Sterben SSCP („Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung“) ist nicht der einzige Bericht, den…
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Schweregrade von Schäden gemäß ISO 14971
[ad_1] Medizinproduktehersteller müssen mögliche Schäden und deren Schweregrade bestimmen, um die Risiken durch ihre Produkte…
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