Designverifizierung von Medizinprodukten und eigenständiger Software
[ad_1] Die Forderung nach „Designverifizierung“ kommt keineswegs nur der FDA zu. In diesem Artikel wird…
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Stilllegung, Außerbetriebnahme von Medizinprodukten
[ad_1] Über die Stilllegung bzw. Außerbetriebnahme von Medizinprodukten und über das Ende der Vermarktung wird…
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Klassifizierung von Informationen ~ Informationsanfrage ~ FDA hilft
[ad_1] Durch ein „Request for Information“ können Sie sich (teilweise) teure Anwaltskosten ersparen. Fragen Sie…
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Klinische Prüfungen von Medizinprodukten im Rahmen der MDR
[ad_1] Die Anforderungen an klinische Prüfungen zur Bewertung eines Produkts sind unter der MDR enorm…
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SSCP-Zusammenfassung von Sicherheit und klinischer Leistung
[ad_1] Sterben SSCP („Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung“) ist nicht der einzige Bericht, den…
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Schweregrade von Schäden gemäß ISO 14971
[ad_1] Medizinproduktehersteller müssen mögliche Schäden und deren Schweregrade bestimmen, um die Risiken durch ihre Produkte…
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Das Gericht verbietet dem Bildungsministerium vorerst das Löschen von Nachrichten
[ad_1] -3- eines Abwehr- oder Unterlassungsanspruchs sichern zu lassen, wenn die Vornahme der in Streit…
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Dokumentenkontrolle ~ Software, QM ~ Kontrolle von Dokumenten
[ad_1] Unter Dokumentenkontrolle ist ein dokumentierter Prozess, der bestimmt, wie Dokumente erstellt, überprüft, genehmigt, gekennzeichnet,…
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